Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brintvand i oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft efter terapi

24. december 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten af ​​brintvand i oral mucositis, oral skrøbelighed, smerte og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft efter terapi

Indlagte eller ambulante patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev henvist til co-investigator (Dr. Chih-Jen Huang og Dr. Hui-Ching Wang), som derefter personligt forklarede hver deltager, formålet med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen, så de alle forstod deres rettigheder og interesser, før de gav et skriftligt samtykke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet var et randomiseret kontrolleret forsøg og et longitudinelt studie med strukturerede spørgeskemaer (17-spørgsmåls grundlæggende informationsspørgeskema、 Verdenssundhedsorganisationens skala, WHO、NCI-CTCAE V5.0、Brief Pain Inventory-Taiwan、oral frailty checklist、European Organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema-hoved & hals). Deltagerne blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (gurgle med brintvand) og kontrolgruppen (gurgle med kogt vand) ved blokrandomisering gennem et spørgeskema administreret af investigator. Ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen (kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi) blev en brintvandgurgle (opløst i 12 timer eller længere) eller kogtvandsgurgle administreret af efterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Ændringerne i seks skalaer beskrevet ovenfor blev sporet i forsøgs- og kontrolgrupperne på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) efter endt behandling. Dataene fra disse skalaer blev indtastet i en computer og analyseret ved hjælp af statistisk software, og de overordnede data præsenteres for at demonstrere effektiviteten af ​​brintvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret med hoved-halskræft
  2. voksne over 20 år
  3. har normal kognition
  4. kan bruge mandarin eller taiwansk til at kommunikere
  5. modtaget strålebehandling eller kombineret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2, 3 og 4
  2. modtog mundkræftoperation inden for to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brint vand
Ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen (kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi) blev en brintvandgurgle (opløst i 12 timer eller længere) administreret af efterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Ændringerne i seks skalaer beskrevet ovenfor blev sporet i forsøgs- og kontrolgrupperne på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) efter endt behandling.
Andet: brint vand
At undersøge om intervention af brintvand adjuverende terapi kan forbedre oral mucositis, oral skrøbelighed, smerte og livskvalitet med hoved- og halskræft, som har modtaget strålebehandling eller kombineret kemoterapi.
Andre navne:
  • kogt vand
Placebo komparator: kogt vand
Ved slutningen af ​​kræftbehandlingen (kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi) blev kogt vandgurgle administreret af efterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Ændringerne i seks skalaer beskrevet ovenfor blev sporet i forsøgs- og kontrolgrupperne på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) efter endt behandling.
Andet: brint vand
At undersøge om intervention af brintvand adjuverende terapi kan forbedre oral mucositis, oral skrøbelighed, smerte og livskvalitet med hoved- og halskræft, som har modtaget strålebehandling eller kombineret kemoterapi.
Andre navne:
  • kogt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0, Ændring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory-Taiwan-skalaen efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med brint vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner