A hidrogénes víz hatása szájnyálkahártya-gyulladásban fej-nyaki daganatos betegeknél a kezelés után
2023. december 24. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A hidrogénvíz hatása a szájnyálkahártya-gyulladásra, a száj gyengeségére, a fájdalomra és az életminőségre fej- és nyakrákos betegeknél a kezelés után
Azokat a fekvő- vagy járóbetegeket, akiknél fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a társvizsgálóhoz utalták (Dr.
Chih-Jen Huang és Dr. Hui-Ching Wang), akik ezután minden résztvevőnek személyesen elmagyarázták a vizsgálat célját és lebonyolítását, hogy mindannyian megértsék jogaikat és érdekeiket, mielőtt írásos beleegyezést adtak volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat és egy longitudinális vizsgálat volt strukturált kérdőívekkel (17 kérdésből álló alapinformációs kérdőív, Egészségügyi Világszervezet skála, WHO, NCI-CTCAE V5.0, Brief Pain Inventory – Tajvan, szájgyengülési ellenőrző lista, Európai Szervezet). a rák kutatására és kezelésére Életminőség-kérdőív-fej és nyak).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba (hidrogénes vízzel gargarizálva) és a kontrollcsoportba (forralt vízzel gargarizálva) a vizsgáló által kitöltött kérdőív segítségével blokk randomizálással.
A rákkezelés (kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápia) végén a vizsgáló vagy a kutató minden hétfőtől péntekig hidrogén-vizes gargarizálást (12 órán át vagy tovább oldva) vagy forralt vizes gargarizálást adott be.
A fent leírt hat skála változásait a kísérleti és a kontrollcsoportban követték nyomon a kezelés befejezését követő 1. (T1), 3. (T2), 7. (T3) és 14. (T4) napon.
Az ezekből a skálákból származó adatokat számítógépbe vittük és statisztikai szoftverrel elemeztük, és az összesített adatokat bemutatjuk a hidrogénes víz hatékonyságának bizonyítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak
- 20 év feletti felnőttek
- normális kognícióval rendelkeznek
- kommunikálhat mandarin vagy tajvani nyelven
- sugárkezelést vagy kombinált kemoterápiát kapott
Kizárási kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 2., 3. és 4. teljesítménystátusz
- két hónapon belül szájüregi rákos műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hidrogén víz
A rákkezelés (kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápia) végén a vizsgáló vagy a kutató minden hétfőtől péntekig hidrogén-vizes gargarizálást (12 órán át vagy tovább oldva) adott be.
A fent leírt hat skála változásait a kísérleti és a kontrollcsoportban követték nyomon a kezelés befejezését követő 1. (T1), 3. (T2), 7. (T3) és 14. (T4) napon.
|
Annak vizsgálata, hogy a hidrogén-víz adjuváns terápia beavatkozása javíthatja-e a szájnyálkahártya-gyulladást, a szájüregi törékenységet, a fájdalmat és az életminőséget fej-nyaki daganatos betegeknél, akik sugárterápiában vagy kombinált kemoterápiában részesültek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: forralt víz
A rákkezelés (kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápia) végén a vizsgáló vagy egy kutató minden hétfőtől péntekig forralt vizes gargarizálást adott be.
A fent leírt hat skála változásait a kísérleti és a kontrollcsoportban követték nyomon a kezelés befejezését követő 1. (T1), 3. (T2), 7. (T3) és 14. (T4) napon.
|
Annak vizsgálata, hogy a hidrogén-víz adjuváns terápia beavatkozása javíthatja-e a szájnyálkahártya-gyulladást, a szájüregi törékenységet, a fájdalmat és az életminőséget fej-nyaki daganatos betegeknél, akik sugárterápiában vagy kombinált kemoterápiában részesültek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők a CTCAE v5.0 értékelése szerint, a fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a rövid fájdalomjegyzék-tajvani skálán 2 hetes
Időkeret: 2 hét
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .