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Die Wirkung von Wasserstoffwasser bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach der Therapie

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirkung von Wasserstoffwasser auf orale Mukositis, orale Gebrechlichkeit, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach der Therapie

Stationäre oder ambulante Patienten mit diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden an den Co-Prüfer (Dr. Chih-Jen Huang und Dr. Hui-Ching Wang), die dann jedem Teilnehmer persönlich den Zweck und die Durchführung der Studie erklärten, sodass alle ihre Rechte und Interessen verstanden, bevor sie eine schriftliche Einwilligung erteilten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Längsschnittstudie mit strukturierten Fragebögen (Fragebogen mit 17 grundlegenden Informationen, Skala der Weltgesundheitsorganisation, WHO, NCI-CTCAE V5.0, Brief Pain Inventory-Taiwan, Checkliste für orale Gebrechlichkeit, Europäische Organisation). für die Erforschung und Behandlung von Krebs (Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich). Die Teilnehmer wurden durch Block-Randomisierung anhand eines vom Prüfer verwalteten Fragebogens zufällig der Versuchsgruppe (Gurgeln mit Wasserstoffwasser) und der Kontrollgruppe (Gurgeln mit abgekochtem Wasser) zugeteilt. Am Ende der Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie) verabreichte der Prüfer oder ein Forscher jeden Montag bis Freitag ein Gurgelwasser mit Wasserstoff (aufgelöst für 12 Stunden oder länger) oder ein Gurgelwasser mit abgekochtem Wasser. Die oben beschriebenen Veränderungen in den sechs Skalen wurden in der Versuchs- und Kontrollgruppe an den Tagen 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) und 14 (T4) nach Behandlungsende verfolgt. Die Daten dieser Skalen wurden in einen Computer eingegeben und mithilfe einer Statistiksoftware analysiert. Die Gesamtdaten werden präsentiert, um die Wirksamkeit von Wasserstoffwasser zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziert mit Kopf- und Halskrebs
  2. Erwachsene über 20 Jahre
  3. normale Wahrnehmung haben
  4. kann Mandarin oder Taiwanesisch zur Kommunikation verwenden
  5. eine Strahlentherapie oder eine kombinierte Chemotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus 2, 3 und 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. innerhalb von zwei Monaten eine Mundkrebsoperation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffwasser
Am Ende der Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie) wurde vom Prüfer oder einem Forscher jeden Montag bis Freitag ein Gurgelwasser mit Wasserstoff (gelöst für 12 Stunden oder länger) verabreicht. Die oben beschriebenen Veränderungen in den sechs Skalen wurden in der Versuchs- und Kontrollgruppe an den Tagen 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) und 14 (T4) nach Behandlungsende verfolgt.
Sonstiges: Wasserstoffwasser
Es sollte untersucht werden, ob die Intervention einer Wasserstoff-Wasser-Adjuvanstherapie orale Mukositis, orale Gebrechlichkeit, Schmerzen und Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs verbessern kann, die eine Strahlentherapie oder eine kombinierte Chemotherapie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Gekochtes Wasser
Placebo-Komparator: Gekochtes Wasser
Am Ende der Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie) wurde vom Prüfer oder einem Forscher jeden Montag bis Freitag kochendes Gurgelwasser verabreicht. Die oben beschriebenen Veränderungen in den sechs Skalen wurden in der Versuchs- und Kontrollgruppe an den Tagen 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) und 14 (T4) nach Behandlungsende verfolgt.
Sonstiges: Wasserstoffwasser
Es sollte untersucht werden, ob die Intervention einer Wasserstoff-Wasser-Adjuvanstherapie orale Mukositis, orale Gebrechlichkeit, Schmerzen und Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs verbessern kann, die eine Strahlentherapie oder eine kombinierte Chemotherapie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Gekochtes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der Skala „Brief Pain Inventory-Taiwan“ gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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