Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van waterstofwater op orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker na therapie

24 december 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Het effect van waterstofwater op orale mucositis, orale kwetsbaarheid, pijn en kwaliteit van leven bij hoofd-halskankerpatiënten na therapie

Intramurale of poliklinische patiënten met de diagnose hoofd-halskanker die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden doorverwezen naar de co-onderzoeker (dr. Chih-Jen Huang en Dr. Hui-Ching Wang), die vervolgens persoonlijk aan elke deelnemer het doel en de uitvoering van de studie uitlegden, zodat ze allemaal hun rechten en belangen begrepen voordat ze een schriftelijke toestemming gaven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en een longitudinale studie met gestructureerde vragenlijsten (vragenlijst met basisinformatie, vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie, WHO, NCI-CTCAE V5.0, Brief Pain Inventory-Taiwan, checklist voor orale kwetsbaarheid, Europese organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst hoofd & nek). De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (gorgelen met waterstofwater) en de controlegroep (gorgelen met gekookt water) door blokrandomisatie via een vragenlijst die door de onderzoeker werd afgenomen. Aan het einde van de kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie) werd door de onderzoeker of een onderzoeker elke maandag tot en met vrijdag een gorgel met waterstofwater (opgelost gedurende 12 uur of langer) of gorgelen met gekookt water toegediend. De veranderingen in zes hierboven beschreven schalen werden gevolgd in de experimentele en controlegroepen op dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) en 14 (T4) na het einde van de behandeling. De gegevens van deze weegschalen zijn ingevoerd in een computer en geanalyseerd met behulp van statistische software, en de algehele gegevens worden gepresenteerd om de werkzaamheid van waterstofwater aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
  2. volwassenen ouder dan 20 jaar
  3. normale kennis hebben
  4. kan Mandarijn of Taiwanees gebruiken om te communiceren
  5. bestralingstherapie of gecombineerde chemotherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2, 3 en 4
  2. kreeg binnen twee maanden een orale kankeroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: waterstof water
Aan het einde van de kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie) werd elke maandag tot en met vrijdag door de onderzoeker of een onderzoeker gorgelen met waterstofwater (opgelost gedurende 12 uur of langer) toegediend. De veranderingen in zes hierboven beschreven schalen werden gevolgd in de experimentele en controlegroepen op dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) en 14 (T4) na het einde van de behandeling.
Ander: waterstof water
Onderzoeken of de interventie van adjuvante therapie met waterstofwater orale mucositis, orale kwetsbaarheid, pijn en kwaliteit van leven kan verbeteren bij hoofd-halskanker die bestralingstherapie of gecombineerde chemotherapie hebben gekregen.
Andere namen:
  • gekookt water
Placebo-vergelijker: gekookt water
Aan het einde van de kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie) werd elke maandag tot en met vrijdag gorgelen met gekookt water toegediend door de onderzoeker of een onderzoeker. De veranderingen in zes hierboven beschreven schalen werden gevolgd in de experimentele en controlegroepen op dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) en 14 (T4) na het einde van de behandeling.
Ander: waterstof water
Onderzoeken of de interventie van adjuvante therapie met waterstofwater orale mucositis, orale kwetsbaarheid, pijn en kwaliteit van leven kan verbeteren bij hoofd-halskanker die bestralingstherapie of gecombineerde chemotherapie hebben gekregen.
Andere namen:
  • gekookt water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, wijziging van baseline in pijnscores op de korte pijninventarisatie-Taiwan-schaal na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren