Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody wodorowej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi po terapii

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wpływ wody wodorowej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kruchość jamy ustnej, ból i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi po terapii

Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z rozpoznaniem raka głowy i szyi, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, byli kierowani do współbadacza (dr. Chih-Jen Huang i dr Hui-Ching Wang), którzy następnie osobiście wyjaśnili każdemu uczestnikowi cel i przebieg badania, tak aby wszyscy zrozumieli swoje prawa i interesy przed wyrażeniem pisemnej zgody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był randomizowanym badaniem kontrolowanym i badaniem podłużnym z ustrukturyzowanymi kwestionariuszami (kwestionariusz z 17 pytaniami zawierającymi podstawowe informacje, skala Światowej Organizacji Zdrowia, WHO, NCI-CTCAE V5.0, krótki wykaz bólu — Tajwan, lista kontrolna słabości jamy ustnej, organizacja europejska do Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-głowa i szyja). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (płukanie gardła wodą wodorową) i grupy kontrolnej (płukanie przegotowaną wodą) poprzez randomizację blokową za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez badacza. Pod koniec leczenia raka (chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii) badacz lub badacz podawał płukanie wodą wodorową (rozpuszczoną przez 12 godzin lub dłużej) lub płukanie wodą przegotowaną w każdy poniedziałek do piątku. Zmiany w sześciu skalach opisanych powyżej śledzono w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w dniach 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) i 14 (T4) po zakończeniu leczenia. Dane z tych skal zostały wprowadzone do komputera i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego, a ogólne dane przedstawiono w celu wykazania skuteczności wody wodorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie zdiagnozowano raka głowy i szyi
  2. dorośli powyżej 20 roku życia
  3. mieć normalne zdolności poznawcze
  4. potrafi porozumiewać się po mandaryńsku lub tajwańsku
  5. otrzymał radioterapię lub chemioterapię skojarzoną

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 i 4
  2. przeszedł operację raka jamy ustnej w ciągu dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: woda wodorowa
Pod koniec leczenia nowotworu (chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii) badacz lub badacz podawał płukanie gardła wodą wodorową (rozpuszczoną przez 12 godzin lub dłużej) od poniedziałku do piątku. Zmiany w sześciu skalach opisanych powyżej śledzono w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w dniach 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) i 14 (T4) po zakończeniu leczenia.
Inny: woda wodorowa
Zbadanie, czy interwencja terapii uzupełniającej wodą wodorową może poprawić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kruchość jamy ustnej, ból i jakość życia z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię lub skojarzoną chemioterapię.
Inne nazwy:
  • gotowana woda
Komparator placebo: gotowana woda
Pod koniec leczenia nowotworu (chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii) badacz lub badacz podawał płukanie przegotowaną wodą od poniedziałku do piątku. Zmiany w sześciu skalach opisanych powyżej śledzono w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w dniach 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) i 14 (T4) po zakończeniu leczenia.
Inny: woda wodorowa
Zbadanie, czy interwencja terapii uzupełniającej wodą wodorową może poprawić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kruchość jamy ustnej, ból i jakość życia z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię lub skojarzoną chemioterapię.
Inne nazwy:
  • gotowana woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v5.0, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu w skali krótkiego inwentarza bólu-Taiwan po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na woda wodorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj