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頭頸部がん治療後の口腔粘膜炎に対する水素水の効果

治療後の頭頸部がん患者の口腔粘膜炎、口腔虚弱、疼痛および生活の質における水素水の効果

頭頸部がんと診断された入院患者または外来患者のうち、包含基準および除外基準を満たす患者は、共同研究者(Dr. Chih-Jen Huang 博士と Hui-Ching Wang 博士)は、書面による同意を与える前に各参加者に研究の目的と実施について個人的に説明し、参加者全員が自分の権利と利益を理解できるようにしました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、ランダム化比較試験と構造化質問票(17問の基本情報質問票、世界保健機関スケール、WHO、NCI-CTCAE V5.0、台湾の簡易疼痛インベントリ、オーラルフレイルチェックリスト、欧州機関)を用いた縦断研究でした。がんの研究と治療のための生活の質に関するアンケート - 頭頸部)。 参加者は、研究者が実施するアンケートによるブロック無作為化により、実験グループ(水素水でうがい)と対照グループ(熱湯でうがい)にランダムに割り当てられました。 がん治療(化学療法、放射線療法、または化学放射線療法)終了後、治験責任医師または研究員により、毎週月曜から金曜まで水素水うがい(12時間以上溶解)または熱湯うがいが行われました。 上記の 6 つのスケールの変化を、治療終了後 1 日目 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に実験群と対照群で追跡しました。 これらの体重計のデータをコンピューターに入力し、統計ソフトで解析し、水素水の効果を実証する総合データをご紹介します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung、Sanmin Dist、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に頭頸部がんと診断された
  2. 20歳以上の大人
  3. 正常な認知力を持っている
  4. 北京語または台湾語を使用してコミュニケーションできる
  5. 放射線療法または併用化学療法を受けた

除外基準:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2、3、および 4
  2. 2か月以内に口腔がんの手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水素水
がん治療(化学療法、放射線療法、または化学放射線療法)終了後、治験責任医師または研究員により毎週月曜から金曜まで水素水うがい(12時間以上溶解)が行われました。 上記の 6 つのスケールの変化を、治療終了後 1 日目 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に実験群と対照群で追跡しました。
水素水補助療法の介入が、放射線療法または併用化学療法を受けた頭頸部がんの口腔粘膜炎、口腔虚弱、痛みおよび生活の質を改善できるかどうかを調査する。
他の名前:
  • 沸騰したお湯
プラセボコンパレーター:沸騰したお湯
がん治療(化学療法、放射線療法、または化学放射線療法)の終了時に、毎週月曜日から金曜日まで、研究者または研究者によって熱湯うがいが行われました。 上記の 6 つのスケールの変化を、治療終了後 1 日目 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に実験群と対照群で追跡しました。
水素水補助療法の介入が、放射線療法または併用化学療法を受けた頭頸部がんの口腔粘膜炎、口腔虚弱、痛みおよび生活の質を改善できるかどうかを調査する。
他の名前:
  • 沸騰したお湯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者、2週間後の簡易疼痛インベントリー台湾スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:2週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chih-Jen Huang、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月24日

一次修了 (推定)

2024年5月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

水素水の臨床試験

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