Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydrogenvann ved oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft etter terapi

24. desember 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten av hydrogenvann i munnslimhinnebetennelse, munnskjørhet, smerte og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter etter terapi

Innlagte eller polikliniske pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble henvist til medetterforskeren (Dr. Chih-Jen Huang og Dr. Hui-Ching Wang), som deretter personlig forklarte hver deltaker, formålet med og gjennomføringen av studien, slik at de alle forsto sine rettigheter og interesser før de ga et skriftlig samtykke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet var en randomisert kontrollert studie og en longitudinell studie med strukturerte spørreskjemaer (17-spørsmål grunnleggende informasjonsspørreskjema、 Verdens helseorganisasjons skala, WHO、NCI-CTCAE V5.0、Brief Pain Inventory-Taiwan、sjekkliste for oral skrøpelighet、European Organization for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema-hode og hals). Deltakerne ble tilfeldig fordelt på forsøksgruppen (gurgling med hydrogenvann) og kontrollgruppen (gurgling med kokt vann) ved blokkrandomisering gjennom et spørreskjema administrert av etterforskeren. På slutten av kreftbehandlingen (kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi) ble en hydrogenvanngurgle (oppløst i 12 timer eller lenger) eller koktvannsgurgle administrert av etterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Endringene i seks skalaer beskrevet ovenfor ble sporet i forsøks- og kontrollgruppene på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) etter avsluttet behandling. Dataene fra disse skalaene ble lagt inn i en datamaskin og analysert ved hjelp av statistisk programvare, og de samlede dataene presenteres for å demonstrere effekten av hydrogenvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk diagnostisert med hode- og halskreft
  2. voksne over 20 år
  3. har normal kognisjon
  4. kan bruke mandarin eller taiwansk for å kommunisere
  5. fått strålebehandling eller kombinert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2, 3 og 4
  2. fikk oral kreftoperasjon innen to måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrogenvann
På slutten av kreftbehandlingen (kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi) ble en hydrogenvanngurgle (oppløst i 12 timer eller lenger) administrert av etterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Endringene i seks skalaer beskrevet ovenfor ble sporet i forsøks- og kontrollgruppene på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) etter avsluttet behandling.
Annen: hydrogenvann
For å undersøke om intervensjon av hydrogenvannadjuvant terapi kan forbedre munnslimhinnebetennelse, munnskjørhet, smerte og livskvalitet med hode- og nakkekreft som har fått strålebehandling eller kombinert cellegift.
Andre navn:
  • kokt vann
Placebo komparator: kokt vann
På slutten av kreftbehandlingen (kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi) ble kokt vanngurgle administrert av etterforskeren eller en forsker hver mandag til fredag. Endringene i seks skalaer beskrevet ovenfor ble sporet i forsøks- og kontrollgruppene på dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) og 14 (T4) etter avsluttet behandling.
Annen: hydrogenvann
For å undersøke om intervensjon av hydrogenvannadjuvant terapi kan forbedre munnslimhinnebetennelse, munnskjørhet, smerte og livskvalitet med hode- og nakkekreft som har fått strålebehandling eller kombinert cellegift.
Andre navn:
  • kokt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory-Taiwan Scale ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere