Effekten av vätevatten vid oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer efter terapi
24 december 2023 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten av vätevatten vid oral mukosit, oral skörhet, smärta och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer efter terapi
Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter med diagnosen huvud- och halscancer som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna remitterades till medutredaren (Dr.
Chih-Jen Huang och Dr. Hui-Ching Wang), som sedan personligen förklarade för varje deltagare, syftet och genomförandet av studien, så att de alla förstod sina rättigheter och intressen innan de gav ett skriftligt medgivande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen var en randomiserad kontrollerad studie och en longitudinell studie med strukturerade frågeformulär (17-frågeformulär för grundläggande information、 Världshälsoorganisationens skala, WHO、NCI-CTCAE V5.0、Brief Pain Inventory-Taiwan、checklista för oral svaghet、Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär-head & neck).
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen (gurgla med vätevatten) och kontrollgruppen (gurgla med kokt vatten) genom blockrandomisering genom ett frågeformulär administrerat av utredaren.
I slutet av cancerbehandlingen (kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi) administrerades en vätevattengurgle (upplöst i 12 timmar eller längre) eller kokt vattengurgle av utredaren eller en forskare varje måndag till fredag.
Förändringarna i sex skalor som beskrivs ovan spårades i experiment- och kontrollgrupperna dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) och 14 (T4) efter avslutad behandling.
Data från dessa vågar matades in i en dator och analyserades med hjälp av statistisk programvara, och de övergripande uppgifterna presenteras för att demonstrera effektiviteten av vätevatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnostiserad med huvud- och halscancer
- vuxna över 20 år
- har normal kognition
- kan använda mandarin eller taiwanesiska för att kommunicera
- fått strålbehandling eller kombinerad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 2, 3 och 4
- fick muncanceroperation inom två månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vätevatten
I slutet av cancerbehandlingen (kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi) administrerades en vätevattengurgle (upplöst i 12 timmar eller längre) av utredaren eller en forskare varje måndag till fredag.
Förändringarna i sex skalor som beskrivs ovan spårades i experiment- och kontrollgrupperna dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) och 14 (T4) efter avslutad behandling.
|
Att undersöka om ingrepp av vätevattenadjuvant terapi kan förbättra munslemhinneinflammation, oral skörhet, smärta och livskvalitet med huvud- och halscancer som har fått strålbehandling eller kombinerad kemoterapi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kokat vatten
I slutet av cancerbehandlingen (kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi) administrerades kokt vattengurgle av utredaren eller en forskare varje måndag till fredag.
Förändringarna i sex skalor som beskrivs ovan spårades i experiment- och kontrollgrupperna dag 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) och 14 (T4) efter avslutad behandling.
|
Att undersöka om ingrepp av vätevattenadjuvant terapi kan förbättra munslemhinneinflammation, oral skörhet, smärta och livskvalitet med huvud- och halscancer som har fått strålbehandling eller kombinerad kemoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, förändring från baslinjen i smärtpoäng på Brief Pain Inventory-Taiwan-skalan vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .