FZ-AD004 在晚期实体瘤患者中的研究
2026年8月26日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
评估FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰ期研究
这项研究是一组患有晚期实体瘤的参与者。
这是该药物首次用于人类。
将分为剂量递增和剂量扩展两个部分来评估FZ-AD004的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体 (FIH)、1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 FZ-AD004 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
FZ-AD004采用加速滴定法通过静脉输注给药，然后采用传统的3 + 3研究设计来确定第1周期期间的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。
此外，FZ-AD004的最大耐受剂量和推荐的II期剂量也将确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuejing Cheng
- 电话号码：00-86-021-58953355
- 邮箱：xjcheng@fd-zj.com
学习地点
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yongling Ji
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接触：
- Yongling Ji
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副研究员：
- Zhengbo Song
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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首席研究员：
- Shun Lu
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接触：
- Shun Lu
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Xuzhou、中国
- 招聘中
- Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Zhengxiang Han
-
首席研究员：
- Zhengxiang Han
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；
- 患者具有晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断。
- 具有 RECIST v. 1.1 中定义的可测量病变；
- 预期生存≥12周；
- 东部癌症合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 有生育能力的患者必须同意在研究期间以及治疗最后一天后 6 个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 近5年内患有其他恶性肿瘤；
- 有CNS（中枢神经系统）转移且有临床症状；
- 首次给药前 4 周内曾接受过大手术或严重外伤；
- 在开始研究治疗后 2 周内曾接受过全身性高剂量类固醇治疗；
- 有滥用精神药物、酗酒或吸毒史；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 其他认为不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验品：FZ-AD004
参加剂量递增部分或剂量扩展部分的参与者
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剂量递增：受试者将接受剂量递增的 FZ-AD004 静脉输注，直至确认进展、不可接受的毒性或任何退出研究的标准。 剂量扩展：受试者将在每个周期的第1天接受1-2个剂量水平的单剂量FZ-AD004。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：21 天（第一个周期）
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确定 FZ-AD004 的剂量限制毒性 (DLT)。
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21 天（第一个周期）
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21 天（第一个周期）
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确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE)。
RDE 不会超过 MTD。
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21 天（第一个周期）
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不良事件
大体时间：筛选直至研究完成
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检查试验过程中发生的AE数量。
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筛选直至研究完成
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从受试者随机分组到 60 个月。
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评估 FZ-AD004 在 RDE 中作为单药静脉注射 (IV) 给药于转移性或局部晚期不可切除肿瘤患者时的客观缓解率 (ORR) [完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)]。
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从受试者随机分组到 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从受试者随机化到 60 个月。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药开始日期到疾病进展日期的间隔，疾病进展定义为有记录的疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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从受试者随机化到 60 个月。
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根据 RECIST 1.1 的总生存期 (OS)
大体时间：从受试者随机化到 60 个月。
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总生存期定义为从第一次给药开始日期到因任何原因死亡的日期的时间。
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从受试者随机化到 60 个月。
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从受试者随机分组到 60 个月
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缓解持续时间定义为从满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（以最小的进展性疾病作为参考）的总体缓解持续时间。自治疗开始以来记录的测量值）。
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从受试者随机分组到 60 个月
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总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 17 周
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检查总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 需要多长时间才能消除参与者一半的浓度。
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长达 17 周
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总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 17 周
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o 检查参与者血浆中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的最大浓度是多少。
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长达 17 周
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总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：长达 17 周
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检查参与者血浆中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的吸收、分布、代谢和排泄的药物概况
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长达 17 周
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总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：长达 17 周
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检查研究参与者中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 达到最大收缩需要多长时间
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长达 17 周
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者数量
大体时间：从受试者随机分组到 60 个月。
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通过血液样本检查参与者针对FZ-AD004产生的“抗药物抗体”
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从受试者随机分组到 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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