진행성 고형 종양 환자의 FZ-AD004 연구
2023년 6월 13일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형암 환자에서 FZ-AD004의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양을 가진 참가자의 단일 그룹입니다.
이 약이 사람에게 사용된 것은 이번이 처음이다.
FZ-AD004의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위해 용량 증량 및 용량 확장을 포함하는 두 부분이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 FZ-AD004의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초(FIH), 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
FZ-AD004는 1주기 동안 최대 허용 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 확인하기 위해 기존의 3+3 연구 설계에 이어 가속 적정 방법을 사용하여 정맥 내 주입을 통해 투여됩니다.
또한 FZ-AD004의 최대 내약 용량 및 권장 임상 2상 용량이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuejing Cheng
- 전화번호: 00-86-021-58953355
- 이메일: xjcheng@fd-zj.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shun Lu
-
연락하다:
- Shun Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 환자는 진행성 고형 종양으로 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았습니다.
- RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다.
- 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 전이가 있거나;
- 1차 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 입었음;
- 연구 치료 개시 2주 이내에 전신 고용량 스테로이드를 투여받았음;
- 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 기타 연구에 적합하지 않다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: FZ-AD004
용량 증량 부분 또는 용량 확장 부분에 등록된 참가자
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용량 증량: 피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 용량 증량으로 FZ-AD004를 정맥 주사합니다. 용량 확장: 피험자는 각 주기의 Day1에 1-2 용량 수준의 FZ-AD004 단일 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 주기)
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FZ-AD004의 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
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21일(첫 주기)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
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최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다.
RDE는 MTD를 초과하지 않습니다.
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21일(첫 주기)
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부작용
기간: 연구 완료까지 스크리닝
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재판 과정에서 발생한 AE의 수를 확인합니다.
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연구 완료까지 스크리닝
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양이 있는 환자에게 RDE에서 단일 요법으로 정맥 내(IV) 투여했을 때 FZ-AD004의 객관적 반응률(ORR)[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)]을 평가합니다.
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피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 무진행생존기간(PFS)
기간: 피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 시작일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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RECIST 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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전체생존기간은 최초 투여 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 피험자 무작위 배정에서 최대 60개월
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜(진행성 질환에 대한 기준으로 가장 작은 치료가 시작된 이후에 기록된 측정).
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피험자 무작위 배정에서 최대 60개월
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Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 17주
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Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004가 참가자의 농도의 절반을 제거하는 데 걸리는 시간을 확인합니다.
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최대 17주
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Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 17주
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o 참가자가 혈장에서 Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004에 대해 얻을 수 있는 최대 농도를 확인하십시오.
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최대 17주
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Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004의 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC 0-∞) 아래 면적
기간: 최대 17주
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참가자 혈장에서 Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004에 대한 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 약물 프로파일을 확인하기 위해
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최대 17주
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총 항체, 자유 DXd 및 FZ-AD004의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 17주
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연구 참여자에서 Total Antibody, Free DXd 및 FZ-AD004의 최대 수축에 도달하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해
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최대 17주
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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혈액 샘플을 통해 FZ-AD004에 대한 참가자의 "Anti Drug Antibody" 개발 확인
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피험자 무작위 배정에서 최대 60개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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