Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FZ-AD004 hos pasienter med avanserte solide svulster

13. juni 2023 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til FZ-AD004 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er én enkelt gruppe deltakere med avanserte solide svulster. Det er første gang stoffet har blitt brukt på mennesker. Det vil være to deler inkludert doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til FZ-AD004.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, åpen, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av FZ-AD004 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster. FZ-AD004 administreres via intravenøs infusjon ved bruk av en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av syklus 1. I tillegg vil maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose for FZ-AD004 bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu
        • Ta kontakt med:
          • Shun Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Pasienter har histologisk eller cytologisk diagnose med avanserte solide svulster.
  4. Ha målbare lesjoner definert i RECIST v. 1.1;
  5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1;
  7. Pasienter i fertil alder må samtykke i å ta prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene;
  2. Har CNS (sentralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;
  3. Hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose;
  4. Hadde gjennomgått systemiske høydosesteroider innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling;
  5. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol eller narkotikamisbruk;
  6. Kvinner som er gravide eller ammer;
  7. Andre forhold som vurderes som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: FZ-AD004
Deltakere registrert i doseeskaleringsdelen eller doseutvidelsesdelen
Legemiddel: FZ-AD004

Doseeskalering: Forsøkspersonene vil motta en intravenøs infusjon av FZ-AD004 i en doseeskalering inntil bekreftet progresjon, uakseptert toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å trekke seg fra studien.

Doseutvidelse: Forsøkspersonen vil motta en enkeltdose FZ-AD004 på 1-2 dosenivåer på dag 1 i hver syklus.

Andre navn:
  • FZ-AD004-Antistoff-medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FZ-AD004.
21 dager (første syklus)
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte doser for utvidelse (RDE). RDE-er vil ikke overstige MTD.
21 dager (første syklus)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til studiet er ferdig
For å sjekke antallet AEer skjedde i løpet av rettssaken.
Screening frem til studiet er ferdig
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] av FZ-AD004 når det administreres intravenøst ​​(IV) som monoterapi ved RDEs til pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare svulster.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra startdatoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon definert som dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Total overlevelse (OS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosens startdato til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder
Varighet av respons ble definert som varigheten av total respons målt fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke hvor mye tid Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 vil ta for å eliminere halvparten av konsentrasjonen fra deltakerne.
Inntil 17 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
o sjekk hva som vil være den maksimale konsentrasjonen deltakerne vil oppnå av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i blodplasmaet.
Inntil 17 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke medikamentprofilen for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deltakernes blodplasma
Inntil 17 uker
Tid til Cmax (Tmax) for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Inntil 17 uker
For å sjekke hvor lang tid det vil ta å nå maksimal sammentrekning av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 hos studiedeltakere
Inntil 17 uker
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.
For å sjekke "Anti Drug Antibody" utvikles i deltakere mot FZ-AD004 gjennom blodprøve
Fra emnerandomisering opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F0040-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert og metastatisk solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere