Badanie FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅰ oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie dotyczy jednej grupy uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Jest to pierwszy przypadek zastosowania leku u ludzi.
Będą dwie części, w tym zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną FZ-AD004.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FZ-AD004 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.
FZ-AD004 jest podawany we wlewie dożylnym przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny projekt badania 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1.
Ponadto zostanie określona maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II dla FZ-AD004.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejing Cheng
- Numer telefonu: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shun Lu
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci mają rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne z zaawansowanymi guzami litymi.
- Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v. 1.1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Stan sprawności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
- Mają przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) z objawami klinicznymi;
- przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Przeszedł systemowe leczenie dużymi dawkami sterydów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
- Masz historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie dla badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: FZ-AD004
Uczestnicy zapisani do części dotyczącej eskalacji dawki lub części dotyczącej zwiększania dawki
|
Eskalacja dawki: Pacjenci otrzymają wlew dożylny FZ-AD004 w eskalacji dawki aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania. Rozszerzenie dawki: Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę FZ-AD004 na poziomie dawki 1-2 w dniu 1 każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FZ-AD004.
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl)
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki rozszerzające (RDE).
RDE nie przekroczy MTD.
|
21 dni (pierwszy cykl)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe aż do ukończenia badania
|
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
|
Badanie przesiewowe aż do ukończenia badania
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] FZ-AD004 po podaniu dożylnym (IV) w monoterapii w RDE pacjentom z nieoperacyjnymi guzami z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi.
|
Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty progresji choroby określonej jako udokumentowana choroba postępująca (PD) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejszą pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia).
|
Od randomizacji do 60 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004, aby wyeliminować połowę jego stężenia z uczestników.
|
Do 17 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
o sprawdzić, jakie maksymalne stężenie uzyskają uczestnicy Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004 w swoim osoczu krwi.
|
Do 17 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności przeciwciał całkowitych, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Aby sprawdzić profil leku pod kątem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania całkowitych przeciwciał, wolnego DXd i FZ-AD004 w osoczu krwi uczestników
|
Do 17 tygodni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) całkowitego przeciwciała, wolnego DXd i FZ-AD004
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Aby sprawdzić, jaki czas zajmie osiągnięcie maksymalnego skurczu Total Antibody, Free DXd i FZ-AD004 u uczestników badania
|
Do 17 tygodni
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Aby sprawdzić, czy „przeciwciało przeciw lekowi” rozwija się u uczestników przeciwko FZ-AD004 poprzez próbkę krwi
|
Od randomizacji do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F0040-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FZ-AD004
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany guz lity, SCLC (drobnokomórkowy rak płuc) lub LCNEC (wielkokomórkowy rak neuroendokrynny)Chiny