進行性固形腫瘍患者におけるFZ-AD004の研究
2024年5月16日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるFZ-AD004の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第Ⅰ相試験
この研究は、進行性固形腫瘍を有する参加者の単一グループです。
この薬が人体に使用されるのは初めてである。
FZ-AD004 の安全性、忍容性、薬物動態、臨床活性を評価するための用量漸増と用量拡張の 2 つのパートで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性/転移性固形腫瘍患者におけるFZ-AD004の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するためのファーストインヒューマン（FIH）第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。
FZ-AD004 は、サイクル 1 での最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を特定するために、加速滴定法とそれに続く従来の 3 + 3 研究デザインを使用して静脈内注入によって投与されます。
さらに、FZ-AD004 の最大耐用量と推奨第 II 相用量が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuejing Cheng
- 電話番号：00-86-021-58953355
- メール：xjcheng@fd-zj.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Shun Lu
-
コンタクト：
- Shun Lu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- 患者は組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍と診断されている。
- RECIST v. 1.1 で定義された測定可能な病変がある。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- 東部がん協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中および治療最終日から6か月間避妊することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患ったことがある。
- 臨床症状を伴うCNS（中枢神経系）転移がある。
- 初回投与前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けていた。
- -研究治療の開始から2週間以内に全身性の高用量ステロイドを受けていた;
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の履歴がある；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- その他、研究に不適切と判断される状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験品：FZ-AD004
用量漸増パートまたは用量拡大パートに登録された参加者
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用量漸増：被験者は、進行が確認されるまで、許容されない毒性、または研究からの中止基準が満たされるまで、用量漸増でFZ-AD004の静脈内注入を受けます。 用量拡張：被験者は各サイクルの 1 日目に 1 ～ 2 用量レベルで FZ-AD004 を単回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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FZ-AD004 の用量制限毒性 (DLT) を決定するため。
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21 日 (最初のサイクル)
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最大耐容線量 (MTD)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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最大耐容用量 (MTD) および/または拡張のための推奨用量 (RDE) を決定します。
RDE は MTD を超えることはありません。
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21 日 (最初のサイクル)
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有害事象
時間枠：研究完了までのスクリーニング
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治験中に発生したAEの数を確認するため。
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研究完了までのスクリーニング
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RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：被験者のランダム化から最長 60 か月。
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転移性または局所進行した切除不能な腫瘍を有する患者に、RDE で単独療法として静脈内 (IV) 投与した場合の FZ-AD004 の客観的奏効率 (ORR) [完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)] を評価する。
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被験者のランダム化から最長 60 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：被験者のランダム化から最大 60 か月。
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与開始日から、記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡として定義される疾患進行日までの間隔として定義されました。
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被験者のランダム化から最大 60 か月。
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RECIST 1.1による全生存期間（OS）
時間枠：被験者のランダム化から最大 60 か月。
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全生存期間は、最初の投与開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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被験者のランダム化から最大 60 か月。
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RECIST 1.1に基づく応答期間(DOR)
時間枠：被験者のランダム化から最長 60 か月
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで（進行性疾患の基準として最小値を考慮して）測定された全体的な奏効の期間として定義されました。治療開始以降に記録された測定値）。
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被験者のランダム化から最長 60 か月
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Total Antibody、Free DXd、FZ-AD004 の末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：最長17週間
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Total Antibody、Free DXd、および FZ-AD004 が参加者の濃度の半分を除去するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
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最長17週間
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Total Antibody、Free DXd、および FZ-AD004 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長17週間
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o 参加者が血漿中に得られる総抗体、遊離 DXd、および FZ-AD004 の最大濃度がどのくらいになるかを確認します。
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最長17週間
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Total Antibody、Free DXd、および FZ-AD004 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：最長17週間
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参加者の血漿中の総抗体、遊離 DXd、および FZ-AD004 の吸収、分布、代謝、および排泄に関する薬物プロファイルを確認します。
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最長17週間
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総抗体、遊離 DXd、および FZ-AD004 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長17週間
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研究参加者の総抗体、フリー DXd、および FZ-AD004 が最大収縮に達するまでにかかる時間を確認するには
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最長17週間
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者の数
時間枠：被験者のランダム化から最長 60 か月。
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FZ-AD004に対する参加者の「抗薬物抗体」の発現を血液サンプルにより確認します。
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被験者のランダム化から最長 60 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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