Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FZ-AD004:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

VaiheⅠtutkimus FZ-AD004:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on yksi ryhmä osallistujia, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä käytetään ihmisillä. FZ-AD004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta arvioidaan kahdessa osassa, mukaan lukien annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan FZ-AD004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain. FZ-AD004 annetaan suonensisäisenä infuusiona käyttämällä nopeutettua titrausmenetelmää, jota seuraa perinteinen 3 + 3 -tutkimussuunnitelma suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) tunnistamiseksi syklin 1 aikana. Lisäksi määritetään FZ-AD004:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

121

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuejing Cheng
  • Puhelinnumero: 00-86-021-58953355
  • Sähköposti: xjcheng@fd-zj.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Potilailla on histologinen tai sytologinen diagnoosi ja pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
  4. mitattavissa olevat leesiot on määritelty RECIST v. 1.1:ssä;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
  2. sinulla on CNS (keskushermosto) etäpesäke kliinisineen;
  3. Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  4. oli saanut systeemisiä suuriannoksisia steroideja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
  5. Onko sinulla ollut psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä；
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
  7. Muut olosuhteet, joita ei pidetä tutkimuksen kannalta sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: FZ-AD004
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet annoksen korotusosaan tai annoksen laajennusosaan
Lääke: FZ-AD004

Annoksen nostaminen: Koehenkilöt saavat FZ-AD004:n suonensisäisen infuusion annosta nostettuna, kunnes varmistetaan eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri.

Annoksen laajennus: Kohde saa yhden annoksen FZ-AD004:ää 1-2 annostasolla kunkin syklin päivänä 1.

Muut nimet:
  • FZ-AD004-vasta-aine-lääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
FZ-AD004:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen.
21 päivää (ensimmäinen sykli)
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittäminen. RDE:t eivät ylitä MTD:tä.
21 päivää (ensimmäinen sykli)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti
AE-tapausten määrän tarkistaminen tapahtui kokeen aikana.
Seulonta opintojen loppuun asti
Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
FZ-AD004:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) [täydellinen vaste (CR) + Partial Response (PR)] arvioimiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti (IV) monoterapiana RDE:ssä potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset kasvaimet.
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen aloituspäivästä taudin etenemispäivään, joka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
Vastauksen kesto (DOR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti
Vasteen kesto määriteltiin kokonaisvasteen kestona, joka mitattiin ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin). hoidon aloittamisen jälkeen tallennetut mittaukset).
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti
Kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Tarkistaaksesi kuinka paljon aikaa Total Antibody, Free DXd ja FZ-AD004 vievät eliminoidakseen puolet sen pitoisuudesta osallistujilta.
Jopa 17 viikkoa
Totaalivasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
o Tarkista, mikä on maksimipitoisuus, jonka osallistujat saavat veriplasmassaan Total Antibody, Free DXd ja FZ-AD004.
Jopa 17 viikkoa
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞) ajasta 0 kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Totaalivasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen lääkeprofiilin tarkistaminen osallistujien veriplasmassa
Jopa 17 viikkoa
Aika kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Tarkistaaksesi, kuinka kauan kestää saavuttaa kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD004:n enimmäissupistuminen tutkimukseen osallistuneilla
Jopa 17 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.
Testaa "Lääkevasta-aine" kehittyy osallistujilla FZ-AD004:ää vastaan ​​verinäytteen kautta
Kohteen satunnaistamisesta 60 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F0040-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ja metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset FZ-AD004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa