Uno studio su FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati
13 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di faseⅠ per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è un singolo gruppo di partecipanti con tumori solidi avanzati.
È la prima volta che il farmaco viene utilizzato nell'uomo.
Ci saranno due parti tra cui Dose Escalation e Dose Expansion per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di FZ-AD004.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di FZ-AD004 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.
FZ-AD004 viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3 per identificare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) durante il ciclo 1.
Inoltre, saranno determinate la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase II per FZ-AD004.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuejing Cheng
- Numero di telefono: 00-86-021-58953355
- Email: xjcheng@fd-zj.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Investigatore principale:
- Shun Lu
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Contatto:
- Shun Lu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto;
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
- I pazienti hanno diagnosi istologica o citologica di tumori solidi avanzati.
- Avere lesioni misurabili definite in RECIST v. 1.1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
- Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Le pazienti in età fertile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- Avere metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) con sintomi clinici;
- Aveva subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 4 settimane prima della prima dose;
- Aveva subito steroidi sistemici ad alte dosi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio;
- Avere una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre circostanze ritenute non appropriate per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: FZ-AD004
Partecipanti iscritti alla parte di escalation della dose o alla parte di espansione della dose
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Aumento della dose: i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di FZ-AD004 in un aumento della dose fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio. Espansione della dose: il soggetto riceverà una singola dose di FZ-AD004 a livello di dose 1-2 il giorno 1 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
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Per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) di FZ-AD004.
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21 giorni (primo ciclo)
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Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o le dosi raccomandate per l'espansione (RDE).
Gli RDE non supereranno MTD.
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21 giorni (primo ciclo)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi
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Per verificare il numero di eventi avversi avvenuti nel corso del processo.
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Screening fino al completamento degli studi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) [Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR)] di FZ-AD004 quando somministrato per via endovenosa (IV) come monoterapia presso gli RDE a pazienti con tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati.
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Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo dalla data di inizio della prima dose alla data di progressione della malattia definita come malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inizio della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi
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La durata della risposta è stata definita come la durata della risposta complessiva misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva il più piccolo misurazioni registrate dall'inizio del trattamento).
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Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Per verificare quanto tempo impiegheranno Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 per eliminare metà della sua concentrazione dai partecipanti.
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Fino a 17 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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o controllare quale sarà la concentrazione massima che i partecipanti otterranno di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nel loro plasma sanguigno.
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Fino a 17 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-∞) dal tempo 0 all'infinito di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Per verificare il profilo del farmaco per l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nel plasma sanguigno dei partecipanti
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Fino a 17 settimane
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Tempo alla Cmax (Tmax) dell'anticorpo totale, DXd libero e FZ-AD004
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Per verificare quanto tempo ci vorrà per raggiungere la massima contrazione di Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 nei partecipanti allo studio
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Fino a 17 settimane
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Per controllare l'"anticorpo anti-droga" sviluppato nei partecipanti contro l'FZ-AD004 attraverso un campione di sangue
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Dalla randomizzazione del soggetto fino a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F0040-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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