Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FZ-AD004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

FázeⅠstudie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti FZ-AD004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je jedinou skupinou účastníků s pokročilými solidními nádory. Je to poprvé, kdy byl lék použit u lidí. Budou dvě části včetně Eskalace dávky a Expanze dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity FZ-AD004.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH), fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti FZ-AD004 u pacientů s pokročilými/metastazujícími solidními nádory. FZ-AD004 se podává intravenózní infuzí pomocí zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční design studie 3 + 3 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a toxicit limitujících dávku (DLT) během cyklu 1. Kromě toho bude stanovena maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II pro FZ-AD004.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuejing Cheng
  • Telefonní číslo: 00-86-021-58953355
  • E-mail: xjcheng@fd-zj.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti mají histologickou nebo cytologickou diagnózu s pokročilými solidními nádory.
  4. Mít měřitelné léze definované v RECIST v. 1.1;
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. měli jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech;
  2. Mít metastázy do CNS (centrálního nervového systému) s klinickými příznaky;
  3. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před první dávkou;
  4. podstoupil systémové vysoké dávky steroidů do 2 týdnů od zahájení studijní léčby;
  5. Máte v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog；
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Jiné okolnosti, které nejsou pro studii považovány za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: FZ-AD004
Účastníci se zapsali do části eskalace dávky nebo části expanze dávky
Lék: FZ-AD004

Eskalace dávky: Subjektům bude podávána intravenózní infuze FZ-AD004 v eskalaci dávky, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Rozšíření dávky: Subjekt dostane jednu dávku FZ-AD004 na úrovni 1-2 dávek v Den 1 každého cyklu.

Ostatní jména:
  • FZ-AD004-Konjugát protilátka-lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) FZ-AD004.
21 dní (první cyklus)
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE). RDE nepřekročí MTD.
21 dní (první cyklus)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až do ukončení studie
Pro kontrolu počtu AE, ke kterým došlo v průběhu zkoušky.
Screening až do ukončení studie
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) [kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] FZ-AD004, když je podáván intravenózně (IV) jako monoterapie v RDE pacientům s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými nádory.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od data zahájení první dávky do data progrese onemocnění definovaného jako dokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba trvání celkové odpovědi měřená od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Chcete-li zkontrolovat, kolik času zabere Total Antibody, Free DXd a FZ-AD004 k odstranění poloviny jejich koncentrace z účastníků.
Až 17 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
o zkontrolujte, jaká bude maximální koncentrace, kterou účastníci získají z celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004 ve své krevní plazmě.
Až 17 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-∞) od času 0 do nekonečna celkové protilátky, volné DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Kontrola profilu léku na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování pro celkovou protilátku, volný DXd a FZ-AD004 v krevní plazmě účastníků
Až 17 týdnů
Čas do Cmax (Tmax) celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Časové okno: Až 17 týdnů
Chcete-li zkontrolovat, kolik času bude trvat, než se u účastníků studie dosáhne maximální kontrakce celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD004
Až 17 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.
Pro kontrolu „protilátky proti drogám“, která se u účastníků vyvíjí proti FZ-AD004 prostřednictvím vzorku krve
Od randomizace subjektu až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F0040-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý a metastatický solidní nádor

Klinické studie na FZ-AD004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit