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Un estudio de FZ-AD004 en pacientes con tumores sólidos avanzados

20 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de faseⅠ para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de FZ-AD004 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un solo grupo de participantes con tumores sólidos avanzados. Es la primera vez que el fármaco se utiliza en humanos. Habrá dos partes, incluida la escalada de dosis y la expansión de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de FZ-AD004.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1, abierto, de escalada de dosis y estudio de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de FZ-AD004 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. FZ-AD004 se administra mediante infusión intravenosa utilizando un método de titulación acelerado seguido de un diseño de estudio convencional 3 + 3 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el ciclo 1. Además, se determinará la dosis máxima tolerada y la dosis Fase II recomendada para FZ-AD004.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuejing Cheng
  • Número de teléfono: 00-86-021-58953355
  • Correo electrónico: xjcheng@fd-zj.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shun Lu
        • Contacto:
          • Shun Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
  3. Los pacientes tienen diagnóstico histológico o citológico con tumores sólidos avanzados.
  4. Tener lesiones medibles definidas en RECIST v. 1.1;
  5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) 0-1;
  7. Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar anticonceptivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al último día de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años;
  2. Tiene metástasis en el SNC (sistema nervioso central) con síntomas clínicos;
  3. Haber sido sometido a cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
  4. Haber recibido esteroides sistémicos en dosis altas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  5. Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Otras circunstancias que se consideren no apropiadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: FZ-AD004
Participantes inscritos en la parte de aumento de dosis o parte de expansión de dosis
Droga: FZ-AD004

Aumento de dosis: los sujetos recibirán una infusión intravenosa de FZ-AD004 en un aumento de dosis hasta progresión confirmada, toxicidad no aceptada o cualquier criterio para retirarse del estudio.

Expansión de dosis: el sujeto recibirá una dosis única de FZ-AD004 al nivel de dosis 1-2 el día 1 de cada ciclo.

Otros nombres:
  • FZ-AD004-Conjugado de fármaco-anticuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
Para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de FZ-AD004.
21 Días (primer ciclo)
Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendadas para expansión (RDE). Las RDE no excederán la MTD.
21 Días (primer ciclo)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio
Para verificar el número de eventos adversos ocurridos durante el curso del ensayo.
Evaluación hasta la finalización del estudio
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) [Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR)] de FZ-AD004 cuando se administra por vía intravenosa (IV) como monoterapia en las RDE a pacientes con tumores irresecables metastásicos o localmente avanzados.
Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad definida como enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
Supervivencia Global (SG) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses
La duración de la respuesta se definió como la duración de la respuesta general medida desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva la menor mediciones registradas desde que comenzó el tratamiento).
Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Para comprobar cuánto tiempo tardarán Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004 en eliminar la mitad de su concentración de los participantes.
Hasta 17 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de anticuerpo total, DXd libre y FZ-AD004
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
o comprobar cuál será la concentración máxima que obtendrán los participantes de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004 en su plasma sanguíneo.
Hasta 17 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-∞) desde el tiempo 0 hasta el infinito de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Para comprobar el perfil del fármaco en cuanto a absorción, distribución, metabolismo y excreción de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004 en el plasma sanguíneo de los participantes
Hasta 17 semanas
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) del anticuerpo total, DXd libre y FZ-AD004
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Para comprobar cuánto tiempo llevará alcanzar la contracción máxima de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD004 en los participantes del estudio
Hasta 17 semanas
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.
Para comprobar el "anticuerpo antidrogas" que se desarrolla en los participantes contra el FZ-AD004 a través de una muestra de sangre
Desde la aleatorización de los sujetos hasta los 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F0040-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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