Az FZ-AD004 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2026. augusztus 26. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
FázisⅠ vizsgálat az FZ-AD004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a tanulmány olyan résztvevők egyetlen csoportja, akik előrehaladott szolid daganatokkal rendelkeznek.
Ez az első alkalom, hogy a gyógyszert embereken alkalmazzák.
Az FZ-AD004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelése két részből áll, beleértve a dózisemelést és a dóziskiterjesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy first-in-human (FIH), 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel kapcsolatos vizsgálat az FZ-AD004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Az FZ-AD004-et intravénás infúzióban adják be gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 vizsgálati terv követ a maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítására az 1. ciklus során.
Ezenkívül meghatározzák az FZ-AD004 maximálisan tolerálható dózisát és ajánlott II. fázisú dózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
121
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuejing Cheng
- Telefonszám: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yongling Ji
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongling Ji
-
Alkutató:
- Zhengbo Song
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Shun Lu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Lu
-
Xuzhou, Kína
- Toborzás
- Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengxiang Han
-
Kutatásvezető:
- Zhengxiang Han
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év, férfi vagy nő;
- A betegek szövettani vagy citológiai diagnózisa előrehaladott szolid tumorokkal rendelkezik.
- Mérhető elváltozásokkal rendelkezik a RECIST v. 1.1-ben;
- Várható túlélés ≥ 12 hét;
- Keleti Rákszövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást szednek a vizsgálat alatt és a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- volt más rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben;
- CNS (központi idegrendszer) metasztázisai vannak klinikai tünetekkel;
- nagy műtéten vagy súlyos traumán esett át az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
- szisztémás, nagy dózisú szteroid kezelésen esett át a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül;
- Előfordult már pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben；
- Terhes vagy szoptató nők；
- Egyéb olyan körülmények, amelyek a vizsgálat szempontjából nem megfelelőek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: FZ-AD004
Azok a résztvevők, akik beiratkoztak a dózisemelési vagy a dóziskiterjesztési részbe
|
Dózisemelés: Az alanyok FZ-AD004 intravénás infúziót kapnak dózisemeléssel a megerősített progresszióig, az el nem fogadott toxicitásig vagy a vizsgálatból való kivonás bármely feltételéig. Dózisbővítés: Az alany egyetlen adag FZ-AD004-et kap 1-2 dózisszintben minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózist korlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
Az FZ-AD004 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása.
|
21 nap (első ciklus)
|
|
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az expanzióhoz javasolt dózisok (RDE) meghatározása.
Az RDE-k nem haladják meg az MTD-t.
|
21 nap (első ciklus)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Szűrés a tanulmány befejezéséig
|
Az AE-k számának ellenőrzése a próba során történt.
|
Szűrés a tanulmány befejezéséig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
Az FZ-AD004 objektív válaszarányának (ORR) [teljes válasz (CR) + Partial Response (PR)] értékelése intravénásan (IV) monoterápiaként az RDE-kben metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganatokban szenvedő betegeknél.
|
Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint az első adag kezdő dátumától a betegség progressziójának dátumáig terjedő időtartamot, amelyet dokumentált progresszív betegségként (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoztak meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
|
Teljes túlélés (OS) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az első adag kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
|
Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az alanyok randomizálásától 60 hónapig
|
A válasz időtartamát a teljes válasz időtartamaként határozták meg, attól az időponttól számítva, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegségre referenciaként a legkisebbet tekintve). a kezelés megkezdése óta rögzített mérések).
|
Az alanyok randomizálásától 60 hónapig
|
|
Az összes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD004 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Akár 17 hétig
|
Annak ellenőrzésére, hogy mennyi időbe telik a Total Antibody, a Free DXd és az FZ-AD004, hogy eltávolítsa koncentrációjának felét a résztvevőkből.
|
Akár 17 hétig
|
|
A teljes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD004 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 17 hétig
|
o ellenőrizze, mekkora lesz a résztvevők vérplazmájában a Total Antibody, Free DXd és FZ-AD004 maximális koncentrációja.
|
Akár 17 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) a 0 időponttól az összes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD004 végtelenségéig
Időkeret: Akár 17 hétig
|
A teljes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD004 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata a résztvevők vérplazmájában.
|
Akár 17 hétig
|
|
A teljes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD004 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Akár 17 hétig
|
Annak ellenőrzése, hogy mennyi időbe telik a teljes antitest, a Free DXd és az FZ-AD004 maximális összehúzódása a vizsgálatban résztvevőknél
|
Akár 17 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
A résztvevőkben az FZ-AD004 elleni "Drogellenes antitest" vérmintán keresztül történő ellenőrzésére
|
Az alanyok randomizálásától 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F0040-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .