Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FZ-AD004 hos patienter med avancerade solida tumörer

13 juni 2023 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En fasⅠstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos FZ-AD004 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en enda grupp av deltagare med avancerade solida tumörer. Det är första gången läkemedlet har använts på människor. Det kommer att finnas två delar inklusive Doseskalering och Dosexpansion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet hos FZ-AD004.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först-i-människa (FIH), Fas 1, öppen, dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av FZ-AD004 hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer. FZ-AD004 administreras via intravenös infusion med en accelererad titreringsmetod följt av en konventionell 3 + 3 studiedesign för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxiciteter (DLT) under cykel 1. Dessutom kommer den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen för FZ-AD004 att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna;
  3. Patienter har histologisk eller cytologisk diagnos med avancerade solida tumörer.
  4. Ha mätbara lesioner definierade i RECIST v. 1.1;
  5. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  7. Patienter i fertil ålder måste gå med på att ta preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista behandlingsdagen.

Exklusions kriterier:

  1. Har haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  2. Har CNS (centrala nervsystemet) metastaser med kliniska symtom;
  3. Hade genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen;
  4. Hade genomgått systemiska högdossteroider inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling;
  5. Har en historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk;
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  7. Andra omständigheter som inte bedöms lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: FZ-AD004
Deltagare inskrivna i dosökningsdelen eller dosexpansionsdelen
Läkemedel: FZ-AD004

Doseskalering: Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av FZ-AD004 i en dosökning tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att dra sig tillbaka från studien.

Dosexpansion: Försökspersonen kommer att få en engångsdos av FZ-AD004 på 1-2 dosnivåer på dag 1 i varje cykel.

Andra namn:
  • FZ-AD004-Antikropp-läkemedelskonjugat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
För att bestämma de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) för FZ-AD004.
21 dagar (första cykeln)
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderade doser för expansion (RDE). RDE kommer inte att överstiga MTD.
21 dagar (första cykeln)
Biverkningar
Tidsram: Screening fram till avslutad studie
För att kontrollera antalet AE inträffade under rättegångens gång.
Screening fram till avslutad studie
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] av FZ-AD004 när det administreras intravenöst (IV) som monoterapi vid RDE till patienter med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara tumörer.
Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från den första dosens startdatum till datumet för sjukdomsprogression definierat som dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
Total överlevnad (OS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosens startdatum till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
Duration of Response (DOR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader
Duration of Response definierades som varaktigheten av det totala svaret mätt från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar den minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader
Terminal halveringstid (t1/2) för Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004
Tidsram: Upp till 17 veckor
För att kontrollera hur lång tid Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004 tar för att eliminera hälften av sin koncentration från deltagarna.
Upp till 17 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004
Tidsram: Upp till 17 veckor
o kontrollera vilken maximal koncentration deltagarna kommer att få av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004 i deras blodplasma.
Upp till 17 veckor
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) från tid 0 till oändlighet av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004
Tidsram: Upp till 17 veckor
För att kontrollera läkemedelsprofilen för absorption, distribution, metabolism och utsöndring för Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004 i deltagarnas blodplasma
Upp till 17 veckor
Tid till Cmax (Tmax) för total antikropp, fri DXd och FZ-AD004
Tidsram: Upp till 17 veckor
För att kontrollera vilken tid det tar att nå maximal sammandragning av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004 hos studiedeltagare
Upp till 17 veckor
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.
För att kontrollera "Anti Drug Antibody" utvecklas hos deltagarna mot FZ-AD004 genom blodprov
Från randomisering av försökspersoner upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F0040-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad och metastatisk solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera