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Eine Studie zu FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Gruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es ist das erste Mal, dass das Medikament beim Menschen eingesetzt wird. Es wird zwei Teile umfassen, darunter Dosiseskalation und Dosiserweiterung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von FZ-AD004 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von FZ-AD004 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. FZ-AD004 wird über eine intravenöse Infusion mithilfe einer beschleunigten Titrationsmethode verabreicht, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) während Zyklus 1 zu ermitteln. Darüber hinaus werden die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis für FZ-AD004 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Bei den Patienten liegt eine histologische oder zytologische Diagnose mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vor.
  4. Messbare Läsionen in RECIST v. 1.1 definieren;
  5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  7. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren;
  2. Sie haben Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit klinischen Symptomen;
  3. Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen;
  4. Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung systemische hochdosierte Steroide erhalten;
  5. Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Andere Umstände, die für die Studie als nicht angemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: FZ-AD004
Teilnehmer, die sich für den Teil zur Dosiserhöhung oder Dosiserweiterung angemeldet haben
Arzneimittel: FZ-AD004

Dosissteigerung: Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von FZ-AD004 in einer Dosissteigerung, bis eine bestätigte Progression, eine nicht akzeptierte Toxizität oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.

Dosiserweiterung: Der Proband erhält am ersten Tag jedes Zyklus eine Einzeldosis FZ-AD004 in der Dosisstufe 1–2.

Andere Namen:
  • FZ-AD004-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von FZ-AD004.
21 Tage (erster Zyklus)
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Expansionsdosen (RDEs). RDEs werden MTD nicht überschreiten.
21 Tage (erster Zyklus)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss
Überprüfung der Anzahl der im Verlauf des Versuchs aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Screening bis zum Studienabschluss
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) [vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)] von FZ-AD004 bei intravenöser (IV) Verabreichung als Monotherapie an den RDEs an Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren.
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als das Intervall vom Beginn der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, definiert als dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Gesamtüberleben (OS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Subjekt-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Dauer der Antwort (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Dauer des Gesamtansprechens definiert, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung der kleinste Zeitpunkt herangezogen wird). aufgezeichnete Messungen seit Beginn der Behandlung).
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um zu überprüfen, wie viel Zeit Total Antibody, Free DXd und FZ-AD004 benötigen, um die Hälfte seiner Konzentration bei den Teilnehmern zu eliminieren.
Bis zu 17 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
o Überprüfen Sie, wie hoch die maximale Konzentration der Teilnehmer an Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004 in ihrem Blutplasma sein wird.
Bis zu 17 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um das Arzneimittelprofil auf Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung für Gesamtantikörper, freies DXd und FZ-AD004 im Blutplasma der Teilnehmer zu überprüfen
Bis zu 17 Wochen
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Um zu überprüfen, wie lange es dauern wird, bis bei den Studienteilnehmern die maximale Kontraktion von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004 erreicht ist
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.
Um den „Anti-Drug-Antikörper“ zu überprüfen, der bei Teilnehmern gegen FZ-AD004 durch eine Blutprobe entwickelt wird
Von der Probanden-Randomisierung bis zu 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0040-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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