Um estudo de FZ-AD004 em pacientes com tumores sólidos avançados
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de faseⅠ para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de FZ-AD004 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um único grupo de participantes com tumores sólidos avançados.
É a primeira vez que a droga é usada em humanos.
Haverá duas partes, incluindo Dose Escalation e Dose Expansion para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do FZ-AD004.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro em humanos (FIH), Fase 1, aberto, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de FZ-AD004 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
O FZ-AD004 é administrado por infusão intravenosa usando um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3 para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e toxicidades limitantes da dose (DLT) durante o ciclo 1.
Além disso, serão determinadas a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase II para FZ-AD004.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuejing Cheng
- Número de telefone: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu
-
Contato:
- Shun Lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito;
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
- Os pacientes têm diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos avançados.
- Ter lesões mensuráveis definidas em RECIST v. 1.1;
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
- Status de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar anticoncepcionais durante o estudo e por 6 meses após o último dia de tratamento.
Critério de exclusão:
- Tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Ter metástase no SNC (sistema nervoso central) com sintomas clínicos;
- Teve cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Foram submetidos a esteróides sistêmicos em altas doses dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo;
- Tem histórico de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: FZ-AD004
Participantes inscritos na parte de escalonamento de dose ou parte de expansão de dose
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Escalonamento de Dose: Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de FZ-AD004 em um escalonamento de dose até progressão confirmada, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do estudo. Expansão da Dose: O sujeito receberá uma dose única de FZ-AD004 no nível de dose 1-2 no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
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Para determinar as toxicidades limitantes de dose (DLTs) de FZ-AD004.
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21 dias (primeiro ciclo)
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Dose Máxima Tolerável (MTD)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses recomendadas para expansão (RDEs).
Os RDEs não excederão o MTD.
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21 dias (primeiro ciclo)
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Eventos adversos
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo
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Para verificar o número de EAs ocorridos durante o julgamento.
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Triagem até a conclusão do estudo
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) [Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR)] de FZ-AD004 quando administrado por via intravenosa (IV) como monoterapia nos RDEs a pacientes com tumores irressecáveis metastáticos ou localmente avançados.
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Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da randomização do sujeito até 60 meses.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde a data de início da primeira dose até a data de progressão da doença definida como doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Sobrevivência geral (OS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da randomização do sujeito até 60 meses.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da randomização do assunto até 60 meses
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A duração da resposta foi definida como a duração da resposta geral medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva a menor medições registradas desde o início do tratamento).
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Da randomização do assunto até 60 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de anticorpo total, DXd livre e FZ-AD004
Prazo: Até 17 semanas
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Para verificar quanto tempo Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 levará para eliminar metade de sua concentração dos participantes.
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Até 17 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de anticorpo total, DXd livre e FZ-AD004
Prazo: Até 17 semanas
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o verificar qual será a concentração máxima que os participantes obterão de Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD004 em seu plasma sanguíneo.
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Até 17 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-∞) do tempo 0 ao infinito do Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD004
Prazo: Até 17 semanas
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Verificar o perfil do medicamento para absorção, distribuição, metabolismo e excreção para Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD004 no plasma sanguíneo dos participantes
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Até 17 semanas
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Tempo para Cmax (Tmax) de Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD004
Prazo: Até 17 semanas
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Para verificar quanto tempo levará para atingir a contração máxima de Total Antibody, Free DXd e FZ-AD004 em participantes do estudo
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Até 17 semanas
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Para verificar se o "anticorpo antidroga" se desenvolve nos participantes contra o FZ-AD004 por meio de amostra de sangue
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Da randomização do sujeito até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0040-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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