Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FZ-AD004 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Een faseⅠstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van FZ-AD004 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie is een enkele groep deelnemers met vergevorderde solide tumoren. Het is de eerste keer dat het medicijn bij mensen wordt gebruikt. Er zullen twee delen zijn, waaronder dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van FZ-AD004 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1, open-label, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van FZ-AD004 te evalueren bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren. FZ-AD004 wordt toegediend via intraveneuze infusie met behulp van een versnelde titratiemethode, gevolgd door een conventioneel 3 + 3-onderzoeksontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens cyclus 1 te identificeren. Bovendien zullen de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis voor FZ-AD004 worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongling Ji
        • Contact:
          • Yongling Ji
        • Onderonderzoeker:
          • Zhengbo Song
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu
        • Contact:
          • Shun Lu
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhengxiang Han
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengxiang Han

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
  3. Patiënten hebben een histologische of cytologische diagnose met gevorderde solide tumoren.
  4. Meetbare laesies hebben gedefinieerd in RECIST v. 1.1;
  5. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dag van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad;
  2. Metastasen van het CZS (centraal zenuwstelsel) hebben met klinische symptomen;
  3. binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie of ernstig trauma had ondergaan;
  4. Binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling systemische hoge doses steroïden hadden ondergaan;
  5. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca, alcohol of drugs;
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Andere omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: FZ-AD004
Deelnemers namen deel aan het dosisescalatiegedeelte of het dosisexpansiegedeelte
Geneesmiddel: FZ-AD004

Dosisescalatie: proefpersonen krijgen een intraveneus infuus van FZ-AD004 in een dosisescalatie tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.

Dosisuitbreiding: de proefpersoon krijgt een enkele dosis FZ-AD004 op 1-2 dosisniveau op dag 1 van elke cyclus.

Andere namen:
  • FZ-AD004-Antilichaam-geneesmiddelconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste cyclus)
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van FZ-AD004 te bepalen.
21 dagen (eerste cyclus)
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste cyclus)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen doses voor expansie (RDE's) te bepalen. RDE's zullen MTD niet overschrijden.
21 dagen (eerste cyclus)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie
Het controleren van het aantal AE's gebeurde tijdens de proef.
Screening tot afronding van de studie
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Om het objectieve responspercentage (ORR) [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] van FZ-AD004 te evalueren bij intraveneuze (IV) toediening als monotherapie bij de RDE's aan patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele tumoren.
Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, gedefinieerd als gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Totale overleving (OS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als de duur van de totale respons, gemeten vanaf de tijdmetingscriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen geregistreerd sinds de start van de behandeling).
Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om te controleren hoeveel tijd Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004 nodig hebben om de helft van de concentratie van de deelnemers te elimineren.
Tot 17 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004
Tijdsspanne: Tot 17 weken
o controleer wat de maximale concentratie zal zijn die deelnemers zullen verkrijgen van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004 in hun bloedplasma.
Tot 17 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-∞) van tijd 0 tot oneindig van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om het geneesmiddelprofiel te controleren op absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding voor Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004 in het bloedplasma van deelnemers
Tot 17 weken
Tijd tot Cmax (Tmax) van totaal antilichaam, vrij DXd en FZ-AD004
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Om te controleren hoe lang het duurt om de maximale contractie van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004 bij studiedeelnemers te bereiken
Tot 17 weken
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.
Om te controleren of de "Anti Drug Antibody" zich ontwikkelt bij deelnemers tegen de FZ-AD004 door middel van bloedmonsters
Van randomisatie van proefpersonen tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F0040-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren