Une étude de FZ-AD004 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
16 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰ pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du FZ-AD004 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est un seul groupe de participants atteints de tumeurs solides avancées.
C'est la première fois que le médicament est utilisé chez l'homme.
Il y aura deux parties, y compris l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du FZ-AD004.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de FZ-AD004 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.
FZ-AD004 est administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une méthode de titration accélérée suivie d'une conception d'étude conventionnelle 3 + 3 pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) pendant le cycle 1.
De plus, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II pour FZ-AD004 seront déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuejing Cheng
- Numéro de téléphone: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Shun Lu
-
Contact:
- Shun Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de donner un consentement éclairé écrit ;
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme ;
- Les patients ont un diagnostic histologique ou cytologique avec des tumeurs solides avancées.
- Avoir des lésions mesurables définies dans RECIST v. 1.1 ;
- Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
- Statut de performance du Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1 ;
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter de prendre une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour de traitement.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Avoir des métastases du SNC (système nerveux central) avec des symptômes cliniques ;
- Avait subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Avait subi des stéroïdes systémiques à forte dose dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ;
- Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues；
- Femmes enceintes ou allaitantes；
- Autres circonstances jugées non appropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : FZ-AD004
Participants inscrits à la partie d'escalade de dose ou à la partie d'expansion de dose
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Escalade de dose：Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de FZ-AD004 dans une escalade de dose jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'étude. Extension de dose : le sujet recevra une dose unique de FZ-AD004 à 1-2 niveaux de dose le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours (premier cycle)
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Déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) de FZ-AD004.
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21 jours (premier cycle)
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Dose maximale tolérable (MTD)
Délai: 21 jours (premier cycle)
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE).
Les RDE ne dépasseront pas MTD.
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21 jours (premier cycle)
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Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études
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Pour vérifier le nombre d'événements indésirables survenus au cours de l'essai.
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Dépistage jusqu'à la fin des études
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] de FZ-AD004 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV) en monothérapie aux RDE chez des patients atteints de tumeurs métastatiques ou localement avancées non résécables.
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De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle entre la date de début de la première dose et la date de progression de la maladie définie comme une maladie progressive (MP) documentée ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Survie globale (SG) selon RECIST 1.1
Délai: De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois
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La durée de la réponse a été définie comme la durée de la réponse globale mesurée à partir des critères de mesure du temps pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesures enregistrées depuis le début du traitement).
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De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de Total Antibody, Free DXd et FZ-AD004
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Pour vérifier combien de temps Total Antibody, Free DXd et FZ-AD004 prendront pour éliminer la moitié de sa concentration des participants.
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Jusqu'à 17 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'anticorps totaux, de DXd libre et de FZ-AD004
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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o Vérifiez quelle sera la concentration maximale que les participants obtiendront en anticorps totaux, DXd libre et FZ-AD004 dans leur plasma sanguin.
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Jusqu'à 17 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-∞) du temps 0 à l'infini de Total Antibody, Free DXd et FZ-AD004
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Vérifier le profil médicamenteux pour l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'anticorps total, du DXd libre et du FZ-AD004 dans le plasma sanguin des participants
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Jusqu'à 17 semaines
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) des anticorps totaux, DXd libre et FZ-AD004
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Pour vérifier combien de temps faudra-t-il pour atteindre la contraction maximale de Total Antibody, Free DXd et FZ-AD004 chez les participants à l'étude
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Jusqu'à 17 semaines
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Pour vérifier "l'anticorps anti-médicament" se développe chez les participants contre le FZ-AD004 par le biais d'un échantillon de sang
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De la randomisation du sujet jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0040-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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