En undersøgelse af FZ-AD004 hos patienter med avancerede solide tumorer
13. juni 2023 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En faseⅠundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af FZ-AD004 hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er en enkelt gruppe deltagere med fremskredne solide tumorer.
Det er første gang, stoffet er blevet brugt til mennesker.
Der vil være to dele inklusive dosiseskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og klinisk aktivitet af FZ-AD004.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en first-in-human (FIH), fase 1, åben-label, dosisoptrapning og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af FZ-AD004 hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.
FZ-AD004 administreres via intravenøs infusion ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under cyklus 1.
Derudover vil den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis for FZ-AD004 blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuejing Cheng
- Telefonnummer: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shun Lu
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter har histologisk eller cytologisk diagnose med fremskredne solide tumorer.
- Har målbare læsioner defineret i RECIST v. 1.1;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
- Har CNS (centralnervesystemet) metastase med kliniske symptomer;
- Havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis;
- Havde gennemgået systemiske højdosis steroider inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Har en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Andre forhold, som vurderes ikke passende for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: FZ-AD004
Deltagere tilmeldt dosiseskaleringsdelen eller dosisudvidelsesdelen
|
Dosiseskalering: Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af FZ-AD004 i en dosiseskalering indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen. Dosisudvidelse: Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis FZ-AD004 på 1-2 dosisniveau på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af FZ-AD004.
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede doser til udvidelse (RDE'er).
RDE'er vil ikke overstige MTD.
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning
|
For at kontrollere antallet af AE'er skete i løbet af forsøget.
|
Screening frem til studieafslutning
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
At evaluere den objektive responsrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] af FZ-AD004, når det administreres intravenøst (IV) som monoterapi ved RDE'erne til patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne, ikke-operable tumorer.
|
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra startdatoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression defineret som dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
|
Samlet overlevelse (OS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for startdatoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
|
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder
|
Varighed af respons blev defineret som varigheden af det samlede respons målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste målinger registreret siden behandlingen startede).
|
Fra emnerandomisering op til 60 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
|
For at kontrollere, hvor lang tid det vil tage Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 at eliminere halvdelen af dets koncentration fra deltagerne.
|
Op til 17 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
|
o kontrollere, hvad der vil være den maksimale koncentration, deltagerne vil opnå af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deres blodplasma.
|
Op til 17 uger
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig af Total Antistof, Frit DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
|
For at kontrollere lægemiddelprofilen for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deltagernes blodplasma
|
Op til 17 uger
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Total Antistof, Fri DXd og FZ-AD004
Tidsramme: Op til 17 uger
|
For at kontrollere, hvad tid vil det tage at nå den maksimale sammentrækning af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 hos studiedeltagere
|
Op til 17 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
For at kontrollere "Anti Drug Antibody" udvikles i deltagere mod FZ-AD004 gennem blodprøve
|
Fra emnerandomisering op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F0040-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret og metastatisk solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico