Исследование FZ-AD004 у пациентов с запущенными солидными опухолями
13 июня 2023 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза ⅠИсследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности FZ-AD004 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование представляет собой единую группу участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Это первый случай применения препарата на людях.
Будут две части, включая повышение дозы и расширение дозы, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности FZ-AD004.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях (FIH), фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности FZ-AD004 у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями.
FZ-AD004 вводят путем внутривенной инфузии с использованием метода ускоренного титрования с последующим традиционным дизайном исследования 3 + 3 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и ограничивающей дозу токсичности (DLT) во время цикла 1.
Кроме того, будут определены максимально переносимая доза и рекомендуемая доза Фазы II для FZ-AD004.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuejing Cheng
- Номер телефона: 00-86-021-58953355
- Электронная почта: xjcheng@fd-zj.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Shun Lu
-
Контакт:
- Shun Lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты имеют гистологический или цитологический диагноз с развитыми солидными опухолями.
- Иметь поддающиеся измерению поражения, определенные в RECIST v. 1.1;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
- Восточная совместная группа по борьбе с раком (ECOG) 0–1;
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего дня лечения.
Критерий исключения:
- Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет;
- Имеют метастазы в ЦНС (центральную нервную систему) с клиническими симптомами;
- Перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до первой дозы;
- Принимали системные высокие дозы стероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения;
- Иметь историю злоупотребления психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Иные обстоятельства, которые считаются не подходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: FZ-AD004
Участники, зарегистрированные в части повышения дозы или в части расширения дозы
|
Повышение дозы: Субъекты будут получать внутривенную инфузию FZ-AD004 с повышением дозы до подтверждения прогрессирования, неприемлемой токсичности или любого критерия для исключения из исследования. Увеличение дозы: Субъект получит одну дозу FZ-AD004 на уровне 1-2 доз в День 1 каждого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
|
Определить предельную дозу токсичности (DLT) FZ-AD004.
|
21 день (первый цикл)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемые дозы для увеличения дозы (RDEs).
RDE не превысит MTD.
|
21 день (первый цикл)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения
|
Проверить количество нежелательных явлений, произошедших в ходе испытания.
|
Скрининг до завершения обучения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) [полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)] FZ-AD004 при внутривенном (в/в) введении в качестве монотерапии на РДЭ пациентам с метастатическими или местно-распространенными нерезектабельными опухолями.
|
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от даты начала приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания, определяемого как документально подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась как время от даты начала приема первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации субъектов до 60 месяцев
|
Продолжительность ответа была определена как продолжительность общего ответа, измеренная от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшую измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
|
От рандомизации субъектов до 60 месяцев
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) общего антитела, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
|
Чтобы проверить, сколько времени потребуется Total Antibody, Free DXd и FZ-AD004, чтобы устранить половину его концентрации из участников.
|
До 17 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего антитела, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
|
o проверить, какой будет максимальная концентрация участников Total Antibody, Free DXd и FZ-AD004 в их плазме крови.
|
До 17 недель
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-∞) от момента времени 0 до бесконечности для общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
|
Проверить профиль препарата на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию для общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004 в плазме крови участников.
|
До 17 недель
|
|
Время до Cmax (Tmax) общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004
Временное ограничение: До 17 недель
|
Чтобы проверить, сколько времени потребуется для достижения максимального сокращения общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD004 у участников исследования.
|
До 17 недель
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Чтобы проверить выработку «антитела к наркотикам» у участников против FZ-AD004 через образец крови.
|
От рандомизации субъекта до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F0040-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .