B 缝合回肠造口术的临床实践：回顾性、单中心、倾向评分匹配研究
2024年4月16日 更新者：Daorong Wang、Northern Jiangsu People's Hospital
新型临时回肠造口术--B缝合回肠造口术在腹腔镜低位直肠前切除术中的应用
目的：本研究的目的是介绍一种新的临时回肠造口方式——B缝合回肠造口术，并比较其与传统回肠造口术相比的技术优势。
结论:本研究表明B超缝合回肠造口可简化手术流程,便于学习和推广,缩短造口及手术时间,可减少刺激性皮炎、造口周围感染、造口狭窄、造口回缩等并发症,缩短住院时间,减少术后疼痛，并且在二次手术返程方面与传统手术相似，是值得继续探索的手术方式。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是介绍一种新的临时回肠造口方式——B缝合回肠造口术，并比较其与传统回肠造口术相比的技术优势。
方法：采用回顾性单中心研究，对185例行腹腔镜直肠癌低位前切除术联合临时回肠造口术的患者进行分析，收集一般病例资料、手术相关资料、术后相关并发症、二次手术回程资料以及术后健康状况资料，根据造口方式的不同分为B缝合回肠造口组（n=62）和常规法回肠造口组（n=123），通过倾向评分匹配（pSM）进行1:1匹配（两者n=59）匹配后分组）。 通过分析比较围手术期、术后相关并发症、术后健康状况等信息，评价B缝合法回肠造口的优缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如有必要，可以组合项目符号列表、编号列表和字母列表，以便在列表中创建列表。 例如：同时腹腔镜直肠癌低位前切除术+临时回肠造口术；
- 病理证实原发性直肠癌；
- 直肠肿瘤距肛缘高度≤12cm；
- 手术切除时无肿瘤转移；
- 所有手术均由具有10年以上腹腔镜直肠癌根治术和回肠造口经验的同一手术团队完成。
排除标准：
- 未因肿瘤转移或复发而发生造口排斥反应的患者；
- 因年龄太大或全身状况不佳而无法进行造口复通手术的患者；
- 患有多原发性结直肠癌并接受同时多灶切除术的患者；
- 临床医疗信息不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B型缝合回肠造口组
B型缝合回肠造口组行腹腔镜低位前切除术和B型缝合回肠造口术
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B型缝合造口组：切口中央放置2-0缝线，从切口左侧前直肌鞘→切口左侧后直肌鞘→穿过下方无血管区回肠肠系膜缘血管弓向对侧→切口右侧后直肌鞘→切口右侧前直肌鞘→切口右侧后直肌鞘→穿过回肠肠系膜缘血管弓下方无血管区至对侧→切口左侧后直肌鞘→缝合切口左侧前直肌鞘顺序，拉紧并打结。
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有源比较器：传统回肠造口组
传统回肠造口组接受腹腔镜低位前切除术和传统回肠造口术
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然后取右下腹切口，切一个直径3cm的圆形切口，圆形切除皮下脂肪，交叉切开直肌鞘和腹膜，进入腹部，将标记的回肠抬出体外，用间断缝合回肠。腹膜及腹直肌后鞘1周，然后将回肠与腹直肌前鞘间断缝合1周，横切口直径2cm，用3-0可吸收线间断，回盲部切口及皮肤缝合右下腹圆形切口1周，完成回肠末端双腔造口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：一年
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两组的手术时间
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一年
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回肠造口时间
大体时间：一年
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两组回肠造口术所花费的时间
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一年
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出血量
大体时间：一年
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两组术中出血情况
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一年
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造口清除时间
大体时间：一年
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两组造口清除时间
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一年
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开始进食的时间
大体时间：一年
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两组开始进食时间
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一年
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首次下床活动时间
大体时间：一年
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两组的首次下床活动时间
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一年
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术后住院时间
大体时间：一年
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两组术后住院时间
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与造口相关的并发症
大体时间：一年
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两组造口相关并发症，如刺激性皮炎、造口旁疝、切口疝、肠梗阻、造口出血、造口周围感染、标本感染、切除切口、造口狭窄、造口回缩、造口脱垂、脱水
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sun longhe, Master、https://www.yzsbh.com/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NorthernJiangsu002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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