Ileostomie met B-hechting in de klinische praktijk: een retrospectieve, single-center, propensity score-matched studie
Een nieuw type tijdelijke ileostoma - Ileostoma met B-hechting toegepast op laparoscopische lage anterieure rectale resectie
DOEL: Het doel van deze studie was om een nieuwe tijdelijke ileostoma-modaliteit, de B-hechtdraad-ileostoma, te introduceren en de technische voordelen ervan te vergelijken in vergelijking met conventionele ileostoma.
CONCLUSIE: Deze studie toont aan dat B-hechting ileostoma de chirurgische procedure kan vereenvoudigen, leren en promoveren kan vergemakkelijken, de stoma en chirurgische tijd kan verkorten, complicaties zoals irriterende dermatitis, peristoma-infectie, stomastrictuur, stoma-retractie kan verminderen, het verblijf in het ziekenhuis kan verkorten, verminderen postoperatieve pijn, en is vergelijkbaar met de traditionele procedure in termen van secundaire chirurgische terugkeer, wat een chirurgische procedure is die de moeite waard is om verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van deze studie was om een nieuwe tijdelijke ileostoma-modaliteit, de B-hechtdraad-ileostoma, te introduceren en de technische voordelen ervan te vergelijken in vergelijking met conventionele ileostoma.
METHODEN: Een retrospectieve single-center studie analyseerde 185 patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergingen voor rectumkanker in combinatie met tijdelijke ileostoma, waarbij algemene casusgegevens, operatiegerelateerde gegevens, postoperatieve complicaties, secundaire chirurgische terugkeergegevens en postoperatieve gezondheidsstatusgegevens werden verzameld. en verdeeld in een B-hechting ileostomagroep (n=62) en een conventionele methode ileostomagroep (n=123) volgens de verschillende stomamethoden, door propensity score matching (pSM) voor 1:1 matching (n=59 voor beide groepen na matching). De voor- en nadelen van de B-hechtingmethode ileostoma werden geëvalueerd door informatie over de perioperatieve periode, postoperatieve gerelateerde complicaties en postoperatieve gezondheidsstatus te analyseren en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Combineer indien nodig lijsten met opsommingstekens, nummers en letters om lijsten binnen een lijst te maken. Bijvoorbeeld: gelijktijdige laparoscopische laag anterieure resectie van rectumkanker + tijdelijke ileostoma;
- pathologisch bevestigde primaire endeldarmkanker;
- rectale tumorhoogte ≤12 cm vanaf de anale rand;
- geen tumormetastase op het moment van chirurgische resectie;
- alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team met meer dan 10 jaar ervaring in laparoscopische radicale resectie van endeldarmkanker en ileostoma.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen stoma-afstoting hebben ondergaan vanwege tumormetastase of recidief;
- patiënten die te oud waren of een slechte algemene conditie hadden om een stoma-omkeringsoperatie te ondergaan;
- patiënten met meerdere primaire colorectale kankers die gelijktijdig multifocale resectie ondergingen;
- patiënten met onvolledige klinische medische informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de B-type hechtdraad-ileostomiegroep
de B-type ileostomagroep met hechtdraad onderging een laparoscopische lage anterieure resectie en een B-type ileostoma met hechtdraad
|
Hechtingsstomagroep type B: 2-0 gestikte hechtingen werden in het midden van de incisie geplaatst, vanaf de voorste rectusschede aan de linkerkant van de incisie → de achterste rectusschede aan de linkerkant van de incisie → door het avasculaire gebied eronder de vasculaire boog aan de mesenteriale rand van het ileum naar de contralaterale zijde → de achterste rectusschede aan de rechterkant van de incisie → de anterieure rectusschede aan de rechterkant van de incisie→ de achterste rectusschede aan de rechterkant van de incisie → door het avasculaire gebied onder de vaatboog aan de mesenteriale rand van het ileum naar de contralaterale zijde → de achterste rectusschede aan de linkerkant van de incisie →de anterieure rectusschede aan de linkerkant van de incisie hechtingen werden doorgenaaid in de opeenvolging, aangescherpt en geknoopt.
|
|
Actieve vergelijker: de traditionele ileostomagroep
de traditionele ileostomagroep onderging een laparoscopische laag anterieure resectie en een traditionele ileostoma
|
Neem vervolgens de rechter onderbuikincisie om een cirkelvormige incisie van 3 cm in diameter te snijden, ronde excisie van onderhuids vet, kruisincisie van rectusschede en peritoneum, ga de buik in, til het gemarkeerde ileum uit het lichaam op, onderbreek de hechting van ileum met peritoneum en posterieure schede van de rectus abdominis gedurende een week, onderbreek vervolgens de hechting van het ileum met de anterieure schede van de rectus abdominis gedurende een week, dwarse incisie van 2 cm in diameter, onderbroken met 3-0 absorbeerbare draad, De ileocecale incisie en de huid van de cirkelvormige incisie in de rechter onderbuik werd gedurende een week gehecht om de stoma met dubbel lumen aan het einde van het ileum te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale operatietijd
Tijdsspanne: een jaar
|
de bedrijfstijd van de twee groepen
|
een jaar
|
|
ileostoma tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd besteed aan ileostoma's door de twee groepen
|
een jaar
|
|
bloedend volume
Tijdsspanne: een jaar
|
Intraoperatieve bloeding in beide groepen
|
een jaar
|
|
tijdstip van stoma-evacuatie
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd van stoma-evacuatie voor de twee groepen
|
een jaar
|
|
tijd om te beginnen met eten
Tijdsspanne: een jaar
|
tijdstip van beginnen met eten in beide groepen
|
een jaar
|
|
tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd tot eerste ambulantie in beide groepen
|
een jaar
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een jaar
|
postoperatief ziekenhuisverblijf in beide groepen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan de stoma
Tijdsspanne: een jaar
|
Complicaties gerelateerd aan de stoma in beide groepen, zoals irriterende dermatitis, parastomale hernia, littekenbreuk, darmobstructie, stomabloeding Peristomale infectie, infectie van het monster, verwijdering van incisie, stomastenose, stoma-retractie, stomaverzakking, uitdroging
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sun longhe, Master, https://www.yzsbh.com/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NorthernJiangsu002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .