Ileostomie B-sutury v klinické praxi: retrospektivní studie s jedním centrem, která odpovídá skóre propensity
Nový typ dočasné ileostomie – ileostomie B-sutury aplikovaná na laparoskopickou dolní přední resekci rekta
CÍL: Účelem této studie bylo představit novou modalitu dočasné ileostomie, ileostomii B-sutury, a porovnat její technické výhody ve srovnání s konvenční ileostomií.
ZÁVĚR: Tato studie ukazuje, že ileostomie B-sutury může zjednodušit chirurgický zákrok, usnadnit učení a propagaci, zkrátit dobu stomie a chirurgického zákroku, může snížit komplikace, jako je dráždivá dermatitida, infekce peristoma, striktura stomie, stažení stomie, zkrátit dobu hospitalizace, snižuje pooperační bolest a je podobný tradičnímu postupu z hlediska sekundárního chirurgického návratu, což je chirurgický postup, který stojí za to dále zkoumat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Účelem této studie bylo představit novou modalitu dočasné ileostomie, ileostomii B-sutury, a porovnat její technické výhody ve srovnání s konvenční ileostomií.
Metody: Retrospektivní jednocentrická studie analyzovala 185 pacientů podstupujících laparoskopickou nízkou přední resekci pro karcinom rekta kombinovanou s dočasnou ileostomií, shromažďovala obecná data o případu, data související s operací, pooperační komplikace, data sekundárního chirurgického návratu a data o pooperačním zdravotním stavu, a rozděleny na skupinu s ileostomií s B-suturou (n=62) a skupinu s ileostomií s konvenční metodou (n=123) podle různých metod stomie, podle propensity score matching (pSM) pro shodu 1:1 (n=59 pro oba skupiny po spárování). Výhody a nevýhody ileostomie metodou B-sutury byly hodnoceny analýzou a porovnáním informací o perioperačním období, pooperačních komplikacích a pooperačním zdravotním stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V případě potřeby zkombinujte seznamy s odrážkami, číslováním a písmeny, abyste vytvořili seznamy v rámci seznamu. Například:simultánní laparoskopická nízká přední resekce karcinomu rekta + dočasná ileostomie;
- patologicky potvrzený primární karcinom rekta;
- výška nádoru rekta ≤12 cm od análního okraje;
- žádné metastázy tumoru v době chirurgické resekce;
- všechny operace byly provedeny stejným chirurgickým týmem s více než 10letou zkušeností s laparoskopickou radikální resekcí karcinomu rekta a ileostomií.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nepodstoupili odmítnutí stomie z důvodu metastázy nebo recidivy nádoru;
- pacienti, kteří byli příliš staří nebo ve špatném celkovém stavu na to, aby podstoupili operaci obrácení stomie;
- pacientů s mnohočetnými primárními kolorektálními karcinomy, kteří podstoupili simultánní multifokální resekci;
- pacientů s neúplnými klinickými lékařskými informacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina B-typu sutury ileostomie
skupina s ileostomií stehů typu B podstoupila laparoskopickou nízkou přední resekci a ileostomii stehu typu B
|
Skupina stomie sutury typu B: 2-0 šité stehy byly umístěny do středu incize, z předního přímého pouzdra na levé straně incize → zadního přímého pouzdra na levé straně incize → přes avaskulární oblast níže cévní oblouk na mezenterické hranici ilea na kontralaterální stranu → zadní přímý plášť na pravé straně řezu → přední přímý plášť na pravé straně řezu → zadní přímý plášť na pravé straně řezu → přes avaskulární oblast pod cévním obloukem na mezenterické hranici ilea na kontralaterální stranu → zadní pouzdro rekta na levé straně incize →pochva předního rekta na levé straně incize byla prošita stehy pořadí, utažené a zauzlované .
|
|
Aktivní komparátor: tradiční skupina ileostomie
skupina s tradiční ileostomií podstoupila laparoskopickou nízkou přední resekci a tradiční ileostomii
|
Poté proveďte pravý řez v dolní části břicha, abyste prořízli kruhový řez o průměru 3 cm, kruhovou excizi podkožního tuku, zkřížený řez přímého pouzdra a pobřišnice, vstupte do břicha, zvedněte označené ileum z těla, přerušte suturu ilea s pobřišnice a zadní pochva přímého břišního svalu po dobu jednoho týdne, poté přerušte suturu ilea přední pochvou přímého břišního svalu na jeden týden, příčný řez o průměru 2 cm, přerušený vstřebatelným závitem 3-0, Ileocekální řez a kůže na břiše kruhová incize pravého dolního břicha byla sešita po dobu jednoho týdne, aby se dokončila dvoulumenová stoma na konci ilea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový operační čas
Časové okno: jeden rok
|
provozní dobu obou skupin
|
jeden rok
|
|
čas ileostomie
Časové okno: jeden rok
|
čas strávený na ileostomích dvěma skupinami
|
jeden rok
|
|
objem krvácení
Časové okno: jeden rok
|
Intraoperační krvácení u obou skupin
|
jeden rok
|
|
doba evakuace stomie
Časové okno: jeden rok
|
čas evakuace stomie pro dvě skupiny
|
jeden rok
|
|
čas začít jíst
Časové okno: jeden rok
|
čas začátku příjmu potravy u obou skupin
|
jeden rok
|
|
čas do první chůze
Časové okno: jeden rok
|
čas do první chůze v obou skupinách
|
jeden rok
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
pooperační hospitalizace v obou skupinách
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se stomií
Časové okno: jeden rok
|
Komplikace související se stomií v obou skupinách, jako je dráždivá dermatitida, Parastomální kýla, Incizní kýla, Střevní obstrukce, Krvácení ze stomie Peristomální infekce, Infekce vzorku 、 Odstraněná incize, Zavodnění stomie, Stenóza stomie, Delaps protéza, Stenóza stomie, Degradace
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sun longhe, Master, https://www.yzsbh.com/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NorthernJiangsu002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileostomie stehů typu B
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Novartis VaccinesDokončenoHaemophilus Influenzae typu bČína
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalDokončeno
-
ArthrogenCentre for Human Drug Research (CHDR)NeznámýArtritida, revmatoidní | Osteo artritidaHolandsko
-
ArthrogenNeznámý
-
PETHEMA FoundationZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Medical University of GrazDokončenoOsobní ochranné prostředky | Tepelný stresRakousko
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | AstmaSpojené království, Finsko
-
Peking University Third HospitalNeznámý