Ileostomia szwem B w praktyce klinicznej: retrospektywne, jednoośrodkowe badanie z dopasowaniem wskaźnika skłonności
Nowy typ tymczasowej ileostomii — ileostomia szwem B zastosowana w laparoskopowej niskiej przedniej resekcji odbytnicy
CEL: Celem tego badania było wprowadzenie nowej metody tymczasowej ileostomii, ileostomii szwem B, oraz porównanie jej zalet technicznych w porównaniu z konwencjonalną ileostomią.
WNIOSKI: Badanie to pokazuje, że ileostomia szwem B może uprościć procedurę chirurgiczną, ułatwić naukę i promocję, skrócić czas wyłonienia stomii i operacji, może zmniejszyć powikłania, takie jak drażniące zapalenie skóry, zakażenie okołostomijne, zwężenie stomii, retrakcja stomii, skrócić pobyt w szpitalu, zmniejsza ból pooperacyjny i jest podobny do tradycyjnej procedury pod względem wtórnego powrotu chirurgicznego, który jest zabiegiem chirurgicznym wartym dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem tego badania było wprowadzenie nowej metody tymczasowej ileostomii, ileostomii szwem B, oraz porównanie jej zalet technicznych w porównaniu z konwencjonalną ileostomią.
METODY: W retrospektywnym badaniu jednoośrodkowym przeanalizowano 185 pacjentów poddawanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy połączonej z tymczasową ileostomią, zbierając ogólne dane dotyczące przypadków, dane dotyczące operacji, powikłań związanych z operacją, dane dotyczące wtórnego powrotu chirurgicznego i dane dotyczące stanu zdrowia po operacji, i podzielono na grupę ileostomii metodą szwu B (n=62) i grupę ileostomii metodą konwencjonalną (n=123) zgodnie z różnymi metodami wyłonienia stomii, przez dopasowanie wyniku skłonności (pSM) dla dopasowania 1:1 (n=59 dla obu grupy po dopasowaniu). Oceniono zalety i wady ileostomii metodą szwu B, analizując i porównując informacje dotyczące okresu okołooperacyjnego, powikłań pooperacyjnych i stanu zdrowia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W razie potrzeby połącz listy wypunktowane, numerowane i literowe, aby utworzyć listy w obrębie listy. Na przykład: jednoczesna laparoskopowa niska przednia resekcja raka odbytnicy + tymczasowa ileostomia;
- patologicznie potwierdzony pierwotny rak odbytnicy;
- wysokość guza odbytnicy ≤12 cm od brzegu odbytu;
- brak przerzutów guza w czasie resekcji chirurgicznej;
- wszystkie operacje wykonał ten sam zespół chirurgów z ponad 10-letnim doświadczeniem w laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy i ileostomii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których nie doszło do odrzucenia stomii z powodu przerzutów lub nawrotu nowotworu;
- pacjenci, którzy byli zbyt starzy lub w złym stanie ogólnym, aby poddać się operacji odwrócenia stomii;
- pacjentów z mnogimi pierwotnymi rakami jelita grubego, u których wykonano jednoczesną wieloogniskową resekcję;
- pacjentów z niepełną kliniczną informacją medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ileostomii szwem typu B
grupa ileostomii szwem typu B przeszła laparoskopową niską resekcję przednią i ileostomię szwem typu B
|
Grupa szwów stomijnych typu B: 2-0 zszytych szwów zostało umieszczonych w środku nacięcia, od przedniej pochewki mięśnia prostego po lewej stronie nacięcia → tylna pochewka mięśnia prostego po lewej stronie nacięcia → przez obszar bez unaczynienia poniżej łuk naczyniowy na granicy krezki jelita krętego do strony przeciwnej → pochewka tylna mięśnia prostego po prawej stronie nacięcia → pochewka przednia mięśnia prostego po prawej stronie nacięcia → pochewka tylna mięśnia prostego po prawej stronie nacięcia → przez obszar bezunaczyniony poniżej łuku naczyniowego na granicy krezkowej jelita krętego do strony przeciwnej → pochewka tylna mięśnia prostego po lewej stronie nacięcia →pochewka mięśnia prostego przedniego po lewej stronie nacięcia została przeszyta szwami w sekwencja, napięta i zawiązana.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna grupa ileostomii
grupa z tradycyjną ileostomią przeszła laparoskopową niską przednią resekcję i tradycyjną ileostomię
|
Następnie przez prawe nacięcie podbrzusza wykonać okrągłe nacięcie o średnicy 3 cm, okrągłe wycięcie podskórnej tkanki tłuszczowej, nacięcie poprzeczne pochewki mięśnia prostego brzucha i otrzewnej, wejście do jamy brzusznej, wydobycie zaznaczonego jelita krętego z ciała, przerwanie szwu jelita krętego za pomocą otrzewnej i tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha przez tydzień, następnie przerwać zszycie jelita krętego przednią pochewką mięśnia prostego brzucha na tydzień, poprzeczne nacięcie o średnicy 2 cm, przerwane nicią wchłanialną 3-0, nacięcie krętniczo-kątnicze i skórę prawe dolne nacięcie okrężne brzucha zaszyto na tydzień w celu uzupełnienia dwuświatłowej stomii na końcu jelita krętego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas operacji
Ramy czasowe: rok
|
czas pracy obu grup
|
rok
|
|
czas ileostomii
Ramy czasowe: rok
|
czas spędzony na ileostomii przez obie grupy
|
rok
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: rok
|
Krwawienie śródoperacyjne w obu grupach
|
rok
|
|
czas ewakuacji stomii
Ramy czasowe: rok
|
czas opróżniania stomii dla obu grup
|
rok
|
|
czas rozpoczęcia jedzenia
Ramy czasowe: rok
|
czas rozpoczęcia jedzenia w obu grupach
|
rok
|
|
czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: rok
|
czas do pierwszego chodzenia w obu grupach
|
rok
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: rok
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym w obu grupach
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane ze stomią
Ramy czasowe: rok
|
Powikłania związane ze stomią w obu grupach, takie jak drażniące zapalenie skóry, przepuklina okołostomijna, przepuklina pooperacyjna, niedrożność jelit, krwawienie ze stomii, zakażenie okołostomijne, zakażenie próbki, nacięcie po usunięciu, zwężenie stomii, retrakcja stomii, wypadanie stomii, odwodnienie
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sun longhe, Master, https://www.yzsbh.com/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorthernJiangsu002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ileostomia szwem typu B
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony