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B-Naht-Ileostomie in der klinischen Praxis: eine retrospektive, monozentrische, auf den Propensity Score abgestimmte Studie

16. April 2024 aktualisiert von: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Eine neue Art der temporären Ileostomie – B-Naht-Ileostomie zur laparoskopischen unteren vorderen Rektumresektion

ZIEL: Ziel dieser Studie war die Einführung einer neuen temporären Ileostomie-Modalität, der B-Naht-Ileostomie, und der Vergleich ihrer technischen Vorteile im Vergleich zur konventionellen Ileostomie.

SCHLUSSFOLGERUNG: Diese Studie zeigt, dass die B-Naht-Ileostomie den chirurgischen Eingriff vereinfachen, das Lernen und die Beförderung erleichtern, das Stoma und die Operationszeit verkürzen, Komplikationen wie irritative Dermatitis, Peristominfektion, Stomastriktur und Stomaretraktion reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Reduziert postoperative Schmerzen und ähnelt dem herkömmlichen Verfahren hinsichtlich der sekundären chirurgischen Rückkehr, einem chirurgischen Verfahren, das es wert ist, weiter erforscht zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Ziel dieser Studie war die Einführung einer neuen temporären Ileostomie-Modalität, der B-Naht-Ileostomie, und der Vergleich ihrer technischen Vorteile im Vergleich zur konventionellen Ileostomie.

METHODEN: In einer retrospektiven, monozentrischen Studie wurden 185 Patienten analysiert, die sich einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinom in Kombination mit einer temporären Ileostomie unterzogen. Dabei wurden allgemeine Falldaten, chirurgische Daten, postoperative Komplikationen, sekundäre chirurgische Rückführungsdaten und Daten zum postoperativen Gesundheitszustand erfasst. und unterteilt in eine B-Naht-Ileostomiegruppe (n=62) und eine Ileostomiegruppe mit konventioneller Methode (n=123) gemäß den verschiedenen Stomamethoden, durch Propensity Score Matching (pSM) für 1:1-Übereinstimmung (n=59 für beide). Gruppen nach dem Matching). Die Vor- und Nachteile der B-Naht-Ileostomie wurden durch Analyse und Vergleich von Informationen zur perioperativen Phase, zu postoperativen Komplikationen und zum postoperativen Gesundheitszustand bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kombinieren Sie bei Bedarf Listen mit Aufzählungszeichen, Nummern und Buchstaben, um Listen innerhalb einer Liste zu erstellen. Zum Beispiel: gleichzeitige laparoskopische tiefe anteriore Resektion von Rektumkarzinom + temporäre Ileostomie;
  • pathologisch bestätigter primärer Rektumkarzinom;
  • Rektumtumorhöhe ≤12 cm vom Analrand;
  • keine Tumormetastasierung zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion;
  • Alle Operationen wurden von demselben Operationsteam mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen radikalen Resektion von Rektumkarzinomen und der Ileostomie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Tumormetastasierung oder eines Tumorrezidivs keine Stomaabstoßung durchgeführt wurde;
  • Patienten, die zu alt oder in einem schlechten Allgemeinzustand waren, um sich einer Stomaumkehroperation zu unterziehen;
  • Patienten mit mehreren primären kolorektalen Karzinomen, die sich einer gleichzeitigen multifokalen Resektion unterzogen;
  • Patienten mit unvollständigen klinischen medizinischen Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die B-Typ-Naht-Ileostomie-Gruppe
In der Gruppe mit Naht-Ileostomie vom Typ B wurde eine laparoskopische niedrige anteriore Resektion und eine Naht-Ileostomie vom Typ B durchgeführt
Verfahren: Naht-Ileostomie vom Typ B
Typ-B-Nahtstomagruppe: 2-0 genähte Nähte wurden in der Mitte des Einschnitts platziert, von der vorderen Rektusscheide auf der linken Seite des Einschnitts → der hinteren Rektusscheide auf der linken Seite des Einschnitts → durch den avaskulären Bereich darunter der Gefäßbogen am mesenterialen Rand des Ileums zur kontralateralen Seite → die hintere Rektusscheide auf der rechten Seite der Inzision → die vordere Rektusscheide auf der rechten Seite der Inzision → die hintere Rektusscheide auf der rechten Seite der Inzision → durch den avaskulären Bereich unterhalb des Gefäßbogens am mesenterialen Rand des Ileums zur kontralateralen Seite → die hintere Rektusscheide auf der linken Seite der Inzision → die vordere Rektusscheide auf der linken Seite der Inzision. Nähte wurden durchgenäht Reihenfolge, festgezogen und verknotet.
Aktiver Komparator: die traditionelle Ileostomie-Gruppe
Die traditionelle Ileostomie-Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen unteren anterioren Resektion und einer traditionellen Ileostomie
Verfahren: die traditionelle Ileostomie
Nehmen Sie dann den rechten unteren Bauchschnitt vor, um einen kreisförmigen Einschnitt mit einem Durchmesser von 3 cm zu schneiden, eine runde Entfernung des subkutanen Fetts, einen kreuzweisen Einschnitt der Rektusscheide und des Peritoneums, treten Sie in den Bauch ein, heben Sie das markierte Ileum aus dem Körper und unterbrechen Sie die Naht des Ileums mit Peritoneum und hintere Scheide des M. rectus abdominis für eine Woche, dann Naht des Ileums mit vorderer Scheide des M. rectus abdominis für eine Woche unterbrechen, Querschnitt von 2 cm Durchmesser, unterbrochen mit 3-0 resorbierbarem Faden, Der Ileozökalschnitt und die Haut des Die kreisförmigen Schnitte im rechten Unterbauch wurden eine Woche lang genäht, um das doppellumige Stoma am Ende des Ileums zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
die Betriebszeit der beiden Gruppen
ein Jahr
Ileostomiezeit
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit, die die beiden Gruppen für Ileostomien aufgewendet haben
ein Jahr
Blutungsvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
Intraoperative Blutung in beiden Gruppen
ein Jahr
Zeitpunkt der Stoma-Entleerung
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitpunkt der Stoma-Evakuierung für die beiden Gruppen
ein Jahr
Zeitpunkt des Beginns des Essens
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitpunkt des Beginns des Essens in beiden Gruppen
ein Jahr
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in beiden Gruppen
ein Jahr
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
postoperativer Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma
Zeitfenster: ein Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma in beiden Gruppen, wie z. B. irritative Dermatitis, parastomale Hernie, Narbenhernie, Darmverschluss, Stomablutung, peristomale Infektion, Infektion der Probe, Entfernungsschnitt, Stomastenose, Stomaretraktion, Stomaprolaps und Dehydration
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: sun longhe, Master, https://www.yzsbh.com/

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorthernJiangsu002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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