B-varrat Ileostomia a klinikai gyakorlatban: retrospektív, egyközpontú, hajlampontszámmal egyeztetett vizsgálat
Az ideiglenes ileostomia új típusa – B-varratú ileostomia laparoszkópos alacsony elülső végbélreszekcióhoz
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja egy új ideiglenes ileostomiás mód, a B-varratú ileostomia bemutatása, valamint annak technikai előnyeinek összehasonlítása a hagyományos ileostomiával összehasonlítva.
KÖVETKEZTETÉS: Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a B-varrat ileostomia leegyszerűsítheti a műtéti eljárást, megkönnyítheti a tanulást és előléptetést, lerövidítheti a sztómát és a műtéti időt, csökkentheti a szövődményeket, például irritáló dermatitist, perisztóma fertőzést, sztóma szűkületet, sztóma visszahúzódását, lerövidítheti a kórházi tartózkodást, csökkenti a posztoperatív fájdalmat, és hasonló a hagyományos eljáráshoz a másodlagos műtéti visszatérés tekintetében, amely olyan műtéti eljárás, amelyet érdemes folytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja egy új ideiglenes ileostomiás mód, a B-varratú ileostomia bemutatása, valamint annak technikai előnyeinek összehasonlítása a hagyományos ileostomiával összehasonlítva.
MÓDSZEREK: Egy retrospektív egyközpontos vizsgálatban 185 beteget elemeztek, akiknél laparoszkópos, alacsony elülső reszekción esett át végbélrák miatt ideiglenes ileostomiával kombinálva, általános esetadatokat, műtéttel kapcsolatos adatokat, posztoperatív szövődményeket, másodlagos műtéti visszatérési adatokat és posztoperatív egészségi állapotadatokat gyűjtve. és egy B-varratú ileostomiás csoportra (n=62) és egy hagyományos módszerű ileostomiás csoportra (n=123) osztjuk a különböző sztóma módszerek szerint, hajlampont-illesztéssel (pSM) az 1:1 párosításhoz (n=59 mindkettőnél) csoportok egyeztetése után). A B-varrat módszerrel végzett ileostomia előnyeit és hátrányait a perioperatív időszakra, a posztoperatív szövődményekre és a posztoperatív egészségi állapotra vonatkozó információk elemzésével és összehasonlításával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha szükséges, kombinálja a felsorolásjeles, számozott és betűs listákat, hogy listákat hozzon létre egy listán belül. Például: végbélrák egyidejű laparoszkópos alacsony elülső reszekciója + ideiglenes ileostomia;
- kórosan igazolt elsődleges végbélrák;
- rektális daganat magassága ≤12 cm az anális széltől;
- nincs tumor áttét a műtéti reszekció idején;
- az összes műtétet ugyanaz a sebészcsapat végezte, aki több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a végbélrák laparoszkópos radikális reszekciójában és az ileostomiában.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél nem esett át a sztóma kilökődése tumoráttét vagy kiújulás miatt;
- olyan betegek, akik túl idősek vagy rossz általános állapotúak voltak ahhoz, hogy sztómafordító műtétet hajtsanak végre;
- több elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek, akik egyidejű multifokális reszekción estek át;
- hiányos klinikai orvosi információval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a B-típusú varrat ileostoma csoport
a B-típusú varrat ileostomiás csoport laparoszkópos alacsony anterior reszekción és B-típusú varrat ileostomián esett át
|
B típusú varratsztóma csoport: 2-0 varrott varrat került a metszés közepére, a metszés bal oldalán lévő elülső rectus hüvelyből → a metszés bal oldalán a hátsó rectus hüvelyből → az alatta lévő vaszkuláris területen keresztül a vaszkuláris ív az ileum mesenterialis határánál az ellenoldalra → a hátsó rectus hüvely a bemetszés jobb oldalán → az elülső rectus hüvely a metszés jobb oldalán → a hátsó rectus hüvely a metszés jobb oldalán → az érív alatti vaszkuláris területen az ileum mesenterialis határánál az ellenoldali oldalra → a hátsó rectus hüvely a metszés bal oldalán → a metszés bal oldalán lévő elülső rectus hüvelyt átvarrtuk a varratokban sorrendben, megfeszítve és csomózva .
|
|
Aktív összehasonlító: a hagyományos ileostomiás csoport
a hagyományos ileostomiás csoport laparoszkópos alacsony elülső reszekción és hagyományos ileostomián esett át
|
Ezután végezze el a jobb alsó hasi bemetszést egy 3 cm átmérőjű körkörös metszést, a bőr alatti zsír kerek kimetszését, a rectus hüvely és a peritoneum keresztmetszését, lépjen be a hasba, emelje ki a megjelölt csípőbélt a testből, szakítsa meg az ileum varrását a hashártya és a rectus abdominis hátsó hüvelye egy hétig, majd az ileum varrását a rectus abdominis elülső hüvelyével egy hétig megszakítva, 2 cm átmérőjű keresztmetszet, megszakítva 3-0 felszívódó fonallal, Az ileocecalis metszés és a bőr jobb alsó hasi körkörös metszést varrtunk egy hétig, hogy teljes legyen a dupla lumen sztóma az ileum végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes műtéti idő
Időkeret: egy év
|
a két csoport működési ideje
|
egy év
|
|
ileostomia ideje
Időkeret: egy év
|
a két csoport ileostomiára fordított idő
|
egy év
|
|
vérzés mennyisége
Időkeret: egy év
|
Intraoperatív vérzés mindkét csoportban
|
egy év
|
|
a sztóma evakuálásának ideje
Időkeret: egy év
|
a sztóma evakuálásának ideje a két csoport esetében
|
egy év
|
|
az evés megkezdésének ideje
Időkeret: egy év
|
az étkezés megkezdésének időpontja mindkét csoportban
|
egy év
|
|
ideje az első ambulációig
Időkeret: egy év
|
az első ambulációig eltelt idő mindkét csoportban
|
egy év
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: egy év
|
posztoperatív kórházi tartózkodás mindkét csoportban
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztómával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: egy év
|
A sztómával kapcsolatos szövődmények mindkét csoportban, mint például irritáló dermatitisz, parastomális sérv, bemetsző sérv, bélelzáródás, sztóma vérzése, perisztomális fertőzés, minta fertőzése, eltávolítási bemetszés, sztóma prolapsus, szájszűkület, szájüreg kiürülése.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sun longhe, Master, https://www.yzsbh.com/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NorthernJiangsu002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .