此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年癌症恶病质患者的体能训练 (TEECH-01)

2025年5月20日 更新者:Chih Chieh, Yen、National Cheng-Kung University Hospital

老年癌症恶病质患者的体能训练 (TEECH-01):一项前瞻性临床试验

该临床试验的目的是评估体能训练对有癌症恶病质风险的老年癌症患者的可行性和有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 对于患有恶病质的老年癌症患者来说,体能训练计划是否可行?
  • 体能训练计划对于降低老年癌症患者癌症恶病质的严重程度有什么功效?

参与者将接受为期 12 周、在监督下为患者量身定制的强度调节体能训练,并在训练前后评估癌症恶病质的严重程度。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该试验旨在调查针对 65 岁以上有癌症恶病质风险的癌症患者进行基于人工智能的患者定制强度调节体能训练的可行性和有效性。 主要终点是简化癌症 CAchexia SCOre (MiniCASCO) 降低。 次要终点包括老年评估、身体活动和肌肉减少症。 这是一项由研究者发起的开放标签、单组、单中心 II 期试验。 研究人员假设试验干预后 MiniCASCO 的用量减少了 10%。 在统计功效为 80% 且 I 类错误概率为 0.1(双尾)的情况下,至少将招募 49 名参与者。 所有参与者将接受为期 12 周的监督身体训练和营养干预。 疗效评估将在基线(第 0 周)、干预后(第 12 周)和随访期(第 24 周)进行。 研究人员预计,最佳的针对患者的培训计划是可行的,并且可以改善老年癌症恶病质的症状和严重程度。 结果可能会揭示这种令人衰弱和繁重的状况,并为未来的临床试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄相当于或超过 65 岁、患有现有癌症、在试验入组时需要抗肿瘤治疗的受试者,定义为台湾国民健康保险 (NHI) 中存在恶性肿瘤的灾难性疾病证明。
  2. 受试者自试验入组后 12 周内接受至少一种全身抗肿瘤治疗,包括化疗、免疫治疗、激素、靶向和细胞治疗,无论初始治疗目的是什么(治愈、姑息或挽救)。
  3. 受试者患有癌症恶病质或恶病质前期。 (3.1)癌症恶病质:BMI等于或超过20 kg/m2的患者在6个月内较基线最大体重减轻至少5%,BMI小于20 kg/m2的患者最大体重减轻至少2%; (3.2) 恶病质前期:BMI 等于或超过 20 kg/m2 的患者,6 个月内体重较基线最大减轻 1% 至 5%;BMI 小于 20 kg/m2 的患者,体重最大减轻 1% 至 2% m2 加上以下任何一项:血清 C 反应蛋白升高至正常上限 (ULN) 以上、空腹血糖受损或已知患有糖尿病、使用大剂量皮质类固醇(每日超过 10 毫克强的松当量)、性腺功能减退(与疾病相关)或医源性)或热量摄入不足低于 20 kcal/kg/天
  4. 受试者在试验入组时处于预期寿命超过 6 个月的临床状态,东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 至 1 或卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 80 至 100。
  5. 受试者在身体和精神上有能力并愿意进行计划的体能训练,并同意在试验干预期间遵守教育说明和可穿戴设备。
  6. 受试者具有功能和认知能力,了解试验内容和目的(包括获取外周血样本以进行试验调查),并同意签署入组书面同意书。

排除标准:

  1. 受试者患有原位肿瘤或已治愈的恶性疾病,不需要进一步的抗肿瘤治疗。
  2. 预计受试者将在试验入组后 28 周内接受任何妨碍或阻碍计划体育训练的手术、放射治疗或干预措施。
  3. 受试者经历进行性体重减轻,其满足癌症恶病质或前期恶病质的标准,但与其他混杂原因复杂化。
  4. 受试者患有由不限于癌症的病因引起的恶病质。
  5. 对象的恶性疾病被认为是不稳定的,因此不适合计划的体能训练。
  6. 受试者患有导致器官功能严重受损的潜在疾病。
  7. 受试者患有活动性感染,需要住院治疗或静脉内抗病原体治疗。
  8. 接受其他癌症恶病质实验治疗或干预的受试者。
  9. 受试者计划怀孕或已经怀孕。
  10. 受试者目前正在参与任何其他有关癌症恶病质的观察性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体力训练
在监督下为患者量身定制强度调节体能训练
  1. 在SeniorGym进行为期12周的体能训练: 1)有氧运动:为患者量身定制强度调制的四肢测功机训练; 2)抗阻运动:Theraband为患者量身定制四肢抗阻运动
  2. 24周营养干预:24周营养师咨询、教育和干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简化癌症 CAchexia SCOre (MiniCASCO)
大体时间:从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)

癌症恶病质严重程度评分的简化版本:

记录 0 至 100 分的总分,并分为轻度(0 至 14)、轻度(15 至 28)、中度(29 至 46)或重度恶病质(47 至 100)

从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年人综合护理指南评分 (ICOPE)
大体时间:从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)

老年评估:

总共包括 6 个领域(认知、活动能力、营养、视觉、听力和抑郁症状),如果筛查呈阳性,每个领域的得分为 1(总分从 0 到 6)。 得分大于2的人将被视为“有缺陷”。

从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)
身体活动表现量表
大体时间:从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)

握力、步态速度、体重指数、坐站、背部伸展、坐姿伸展、单腿站立、起立、2 分钟步数、6 分钟步行测试和定时起立:

共记录11项并计算百分比差异,相当于{[第12周(训练结束)与第0周(试验入组)测试结果之间的绝对变化]/第0周测试结果} x 100 %。 将计算 11 个项目的平均百分比差异(范围为 0 至 100%),平均百分比差异较大的项目表明干预后变化较大。

从第 0 周(试验注册)更改为第 12 周(培训结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 - 癌症生活质量 C30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间:从试验注册(第 0 周)更改为第 12 周(培训结束)

与健康相关的生活质量:

总共向参与者提出 10 个来自 EORTC-QLQ C30 的标准化问题。 答案分为“无”/“完全不”、“一点”/“轻微”、“平均”/“中等”或“很多/相当大”,每个问题分别给出 0、0.25、0.75 或 1.0 分。 将记录 0 到 10 的总分,分数越高表明生活质量越差。

从试验注册(第 0 周)更改为第 12 周(培训结束)
迷你营养评估简表 (MNA-SF)
大体时间:从试验注册(第 0 周)更改为第 12 周(培训结束)

营养:

总共六个问题将被评分,涉及食物摄入、体重减轻、活动能力、心理压力/急性疾病、是否存在痴呆/抑郁以及体重指数。 将记录从 0 到 14 的总分,得分 ≤ 11 的人表示营养缺乏。

从试验注册(第 0 周)更改为第 12 周(培训结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chih Chieh Yen, MD、Department of Oncology, National Cheng Kung University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月5日

研究注册日期

首次提交

2023年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划和个人信息将根据研究主要研究者的合理要求进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅