Allenamento fisico per pazienti oncologici anziani con cachessia (TEECH-01)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 65 anni con un cancro esistente che richiede trattamenti antineoplastici all'arruolamento allo studio, come definito dalla presenza di un certificato di malattia catastrofica per malignità nell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI)-Taiwan.
2. I soggetti ricevono almeno un trattamento antineoplastico sistemico entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio, che comprende chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, mirata e cellulare di qualsiasi intento terapeutico iniziale (curativo, palliativo o di salvataggio).
3. I soggetti soddisfano la cachessia da cancro o la pre-cachessia. (3.1) Cachessia tumorale: una perdita di peso massima di almeno il 5% rispetto al basale entro 6 mesi in coloro il cui BMI è pari o superiore a 20 kg/m2 o almeno del 2% in coloro il cui BMI è inferiore a 20 kg/m2; (3.2) Pre-cachessia: una perdita di peso massima dall'1% al 5% rispetto al basale entro 6 mesi in pazienti con BMI pari o superiore a 20 kg/m2 o dall'1% al 2% in quelli con BMI inferiore a 20 kg/m2 m2 più uno qualsiasi dei seguenti: proteina C-reattiva sierica elevata al di sopra dei limiti normali superiori (ULN), glicemia a digiuno alterata o diabete mellito noto, uso di corticosteroidi ad alte dosi (oltre 10 mg di prednisone equivalente al giorno), ipogonadismo (correlato alla malattia o iatrogeno) o apporto calorico insufficiente inferiore a 20 kcal/kg/die
4. - I soggetti sono in uno stato clinico con una durata di vita prevista superiore a 6 mesi e Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 o Karnofsky Performance Scale (KPS) da 80 a 100 al momento dell'arruolamento nello studio.
5. I soggetti sono fisicamente e mentalmente capaci e disposti a condurre l'allenamento fisico pianificato e hanno accettato di rispettare le istruzioni educative e un dispositivo indossabile durante l'intervento di prova.
6. I soggetti sono funzionalmente e cognitivamente in grado di essere informati dei contenuti e degli obiettivi della sperimentazione (incluso l'ottenimento di campioni di sangue periferico per l'indagine sperimentale) e accettano di firmare il consenso scritto per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con tumore in situ o malattia maligna trattata curativamente che non richiede ulteriori trattamenti antineoplastici.
2. Si prevede che i soggetti ricevano qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia o intervento che prevenga o ostacoli un allenamento fisico pianificato entro 28 settimane dall'arruolamento nello studio.
3. I soggetti sperimentano una progressiva perdita di peso corporeo che soddisfa i criteri per la cachessia da cancro o pre-cachessia, ma si complica con altre cause confondenti.
4. I soggetti presentano cachessia causata da eziologie non limitate al cancro.
5. La malattia maligna del soggetto è considerata instabile e quindi inadatta a un allenamento fisico pianificato.
6. I soggetti hanno una malattia medica di base che causa funzioni organiche gravemente compromesse.
7. I soggetti hanno un'infezione attiva che richiede un trattamento ospedaliero o terapie antipatogene per via endovenosa.
8. Soggetti che ricevono altri trattamenti o interventi sperimentali per la cachessia da cancro.
9. I soggetti stanno pianificando di concepire o sono già in gravidanza.
10. I soggetti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio osservazionale riguardante la cachessia da cancro.