Testedzés cachexiában szenvedő idős rákos betegek számára (TEECH-01)

Bevételi kritériumok:

1. 65 éves vagy annál idősebb, daganatellenes kezelést igénylő, meglévő rákban szenvedő alanyok a vizsgálatba való beiratkozáskor, amelyet a National Health Insurance (NHI) Tajvanon, a rosszindulatú daganatra vonatkozó katasztrofális betegségről szóló tanúsítvány megléte határoz meg.
2. Az alanyok legalább egy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülnek a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül, amely magában foglalja a kemoterápiát, az immunterápiát, a hormonális, célzott és sejtes terápiát, függetlenül attól, hogy melyik kezdeti terápiás szándék (gyógyító, palliatív vagy mentő).
3. Az alanyok vagy rákos cachexiát vagy pre-cachexiát teljesítenek. (3.1) Rákos cachexia: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os maximális súlyvesztés 6 hónapon belül azoknál, akiknek BMI-je 20 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy legalább 2%-os azoknál, akiknek BMI-je 20 kg/m2-nél kisebb; (3.2) Pre-cachexia: A kiindulási értékhez képest 1-5%-os maximális súlycsökkenés 6 hónapon belül azoknál a betegeknél, akiknek a BMI-je 20 kg/m2 vagy több, vagy 1-2%-os azoknál, akiknek BMI-je 20 kg/m2-nél kisebb. m2 plusz a következők bármelyike: emelkedett szérum C-reaktív fehérje a normál felső határa (ULN) felett, csökkent éhomi glükózszint vagy ismert diabetes mellitus, nagy dózisú kortikoszteroid (napi 10 mg prednizon-egyenérték felett), hipogonadizmus (betegséggel összefüggő) vagy iatrogén) vagy elégtelen kalóriabevitel kevesebb, mint 20 kcal/kg/nap
4. Az alanyok klinikai státuszában a várható élettartam meghaladja a 6 hónapot, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 vagy a Karnofsky Performance Scale (KPS) 80–100 a vizsgálatba való beiratkozáskor.
5. Az alanyok fizikailag és szellemileg alkalmasak és hajlandóak a tervezett fizikai edzés lebonyolítására, és vállalták, hogy a próbabeavatkozás során betartják az oktatási utasításokat és viselhető eszközt.
6. Az alanyok funkcionálisan és kognitívan alkalmasak arra, hogy tájékozódjanak a vizsgálat tartalmáról és céljairól (beleértve a perifériás vérminta vételét a vizsgálati kivizsgáláshoz), és beleegyeznek abba, hogy aláírják a beiratkozáshoz szükséges írásos hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyoknak in situ daganata van vagy gyógyítólag kezelt rosszindulatú betegsége van, amely nem igényel további daganatellenes kezelést.
2. Az alanyok minden olyan műtétet, sugárterápiát vagy beavatkozást kapnak, amely megakadályozza vagy hátráltatja a tervezett fizikai edzést a próbafelvételt követő 28 héten belül.
3. Az alanyok progresszív testtömeg-csökkenést tapasztalnak, amely megfelel a rákos cachexia vagy a pre-cachexia kritériumainak, de más zavaró okokkal bonyolítja.
4. Az alanyok cachexiában szenvednek, amelyet nem csak a rák okoz.
5. Az alany rosszindulatú betegsége instabilnak tekinthető, és így alkalmatlan a tervezett fizikai edzésre.
6. Az alanyok mögöttes egészségügyi betegségben szenved, amely súlyosan károsítja a szervi funkciókat.
7. Az alanyok olyan aktív fertőzésben szenvednek, amely kórházi kezelést vagy intravénás kórokozó-ellenes terápiát igényel.
8. Alanyok, akik más kísérleti kezelést vagy beavatkozást kapnak a rák cachexia miatt.
9. Az alanyok teherbe esést terveznek, vagy már terhesek.
10. Az alanyok jelenleg bármely más, a rákos cachexiával kapcsolatos megfigyelési vizsgálatban vesznek részt.