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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05915325
악액질이 있는 노인 암 환자의 신체 훈련 (TEECH-01)
악액질이 있는 노인 암 환자를 위한 신체 훈련(TEECH-01): 전향적 임상 시험
임상시험의 목표는 암 악액질의 위험이 있는 노인 암 환자에 대한 신체 훈련의 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 악액질이 있는 노인 암 환자에게 신체 단련 프로그램이 가능한가?
- 노인 암 환자의 암 악액질 중증도를 감소시키는 신체 훈련 프로그램의 효능은 무엇입니까?
참가자는 12주간의 감독하에 환자 맞춤형 강도 조절 신체 훈련을 받고 훈련 전후에 암 악액질의 중증도를 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih Chieh Yen, MD
- 전화번호: 6550 886-6-2353535
- 이메일: jack7481@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Hsuan Lin
- 전화번호: 6050 886-6-2353535
- 이메일: t26091018@gs.ncku.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Chih Chieh Yen, MD
- 전화번호: 6550 +886-6-2353535
- 이메일: jack7481@gmail.com
-
연락하다:
- Yi Hsuan Lin
- 전화번호: 6050 +886-6-2353535
- 이메일: t26091018@gs.ncku.edu.tw
-
수석 연구원:
- Jui Hung Tsai, MD
-
부수사관:
- I Ting Liu, MD
-
부수사관:
- Ying Tzu Huang, MD
-
부수사관:
- Shuen Ru Yang, MD
-
부수사관:
- Sheng Fu Liang, Ph.D.
-
부수사관:
- Li Chieh Kuo, Ph.D.
-
부수사관:
- Chih Chun Lin, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국민 건강 보험 (NHI)-대만에서 악성 종양에 대한 치명적인 질병 증명서의 존재로 정의된 바와 같이 시험 등록 시 항종양 치료가 필요한 기존 암이 있는 65세 이상의 피험자.
- 피험자는 시험 등록 후 12주 이내에 적어도 하나의 전신 항종양 치료를 받습니다. 여기에는 화학 요법, 면역 요법, 호르몬, 표적 및 세포 요법 중 초기 치료 의도(치유, 완화 또는 구제)가 포함됩니다.
- 피험자는 암 악액질 또는 전악액질 중 하나를 충족합니다. (3.1) 암 악액질: BMI가 20 kg/m2 이상인 경우 6개월 이내에 기준선에서 최소 5% 이상의 최대 체중 감소 또는 BMI 20 kg/m2 미만인 경우 최소 2%의 체중 감소; (3.2) 전 악액질 : BMI가 20kg/m2 이상인 환자에서 6개월 이내에 기준선에서 1%~5%의 최대 체중 감소 또는 BMI 20kg/m2 미만인 환자에서 1%~2%의 최대 체중 감소 m2 + 다음 중 하나: 정상 상한(ULN)을 초과하는 혈청 C 반응성 단백질 상승, 공복 혈당 장애 또는 알려진 당뇨병, 고용량 코르티코스테로이드 사용(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물), 성선기능저하증(질병 관련 또는 의원성) 또는 20 kcal/kg/day 미만의 열량 섭취 부족
- 피험자는 시험 등록 시 예상 수명이 6개월을 초과하고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0에서 1 또는 KPS(Karnofsky Performance Scale) 80에서 100인 임상 상태에 있습니다.
- 피험자는 계획된 신체 훈련을 수행할 신체적 및 정신적 능력과 의지가 있으며 시험 개입 동안 교육 지침 및 웨어러블 장치를 준수하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 기능적으로나 인지적으로 시험 내용 및 목적(시험 조사를 위한 말초 혈액 채취 포함)을 알 수 있고 등록 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 종양이 원위치에 있거나 추가 항종양 치료가 필요하지 않은 치유적으로 치료된 악성 질환이 있습니다.
- 피험자는 시험 등록 후 28주 이내에 계획된 신체 훈련을 방해하거나 방해하는 수술, 방사선 요법 또는 중재를 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 암 악액질 또는 전 악액질에 대한 기준을 충족하지만 다른 혼란스러운 원인을 복잡하게 만드는 진행성 체중 감소를 경험합니다.
- 피험자는 암에 국한되지 않는 병인에 의해 유발된 악액질을 가지고 있습니다.
- 피험자의 악성 질병은 불안정한 것으로 간주되어 계획된 신체 훈련에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 장기 기능을 심각하게 손상시키는 근본적인 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 입원 치료 또는 정맥 항병원체 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 암 악액질에 대한 다른 실험적 치료 또는 중재를 받는 피험자.
- 피험자는 임신을 계획 중이거나 이미 임신 중입니다.
- 피험자는 현재 암 악액질에 관한 다른 관찰 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신체 훈련
감독 환자 맞춤형 강도 조절 신체 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화된 암 CAchexia SCOre(MiniCASCO)
기간: 0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
|
암 악액질의 중증도 점수 매기기를 위한 단순화된 버전: 총점 0~100점을 기록하고 최소(0~14), 경증(15~28), 중등도(29~46) 또는 중증 악액질(47~100)로 등급을 매깁니다. |
0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
노인을 위한 통합 관리 가이드라인 점수(ICOPE)
기간: 0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
|
노인 평가: 총 6개 영역(인지, 이동성, 영양, 시각, 청각 및 우울 증상)이 포함되며 양성으로 선별된 경우 각 영역에 1점을 부여합니다(총 점수는 0에서 6까지). 2점 이상 득점한 사람은 "장애"로 간주됩니다. |
0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
|
신체 활동 수행 척도
기간: 0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
|
손 악력, 보행 속도, 체질량 지수, 기립, 등 스트레칭, 앉기, 한쪽 다리 서기, 업앤고, 2분 걸음, 6분 걷기 테스트 및 시간 제한 업앤고 : 총 11개의 항목이 기록되고 {[12주차(교육 종료)와 0주차(시험 등록) 테스트 결과 사이의 절대 변화] / 0주차 테스트 결과} x 100에 해당하는 비율 차이에 대해 기록되고 계산됩니다. %. 0에서 100% 범위의 11개 항목의 평균 백분율 차이가 계산되고 평균 백분율 차이가 더 큰 항목은 개입 후 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
0주차(시험 등록)에서 12주차(교육 종료)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 삶의 질 암 C30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 시험 등록(0주)에서 12주(교육 종료)로 변경
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건강 관련 삶의 질: EORTC-QLQ C30에서 총 10개의 표준화된 질문이 참가자에게 질문됩니다. 응답은 없음/전혀, 약간/약간, 보통/보통, 많이/상당히로 등급이 매겨지며 각 문항에 각각 0, 0.25, 0.75, 1.0점이 주어집니다. 0에서 10까지의 합계 점수가 기록되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
시험 등록(0주)에서 12주(교육 종료)로 변경
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미니 영양 평가 약식(MNA-SF)
기간: 시험 등록(0주)에서 12주(교육 종료)로 변경
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영양물 섭취: 음식섭취, 체중감소, 이동성, 심리적 스트레스/급성질환, 치매/우울 유무, 체질량지수 등 총 6문항을 채점한다. 0에서 14까지의 총 점수가 기록되고 점수가 11 이하인 사람들은 영양 결핍을 나타냅니다. |
시험 등록(0주)에서 12주(교육 종료)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih Chieh Yen, MD, Department of Oncology, National Cheng Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poisson J, Martinez-Tapia C, Heitz D, Geiss R, Albrand G, Falandry C, Gisselbrecht M, Couderc AL, Boulahssass R, Liuu E, Boudou-Rouquette P, Chah Wakilian A, Gaxatte C, Pamoukdjian F, de Decker L, Antoine V, Cattenoz C, Solem-Laviec H, Guillem O, Medjenah H, Natella PA, Canoui-Poitrine F, Laurent M, Paillaud E. Prevalence and prognostic impact of cachexia among older patients with cancer: a nationwide cross-sectional survey (NutriAgeCancer). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1477-1488. doi: 10.1002/jcsm.12776. Epub 2021 Sep 14.
- Argiles JM, Betancourt A, Guardia-Olmos J, Pero-Cebollero M, Lopez-Soriano FJ, Madeddu C, Serpe R, Busquets S. Validation of the CAchexia SCOre (CASCO). Staging Cancer Patients: The Use of miniCASCO as a Simplified Tool. Front Physiol. 2017 Feb 17;8:92. doi: 10.3389/fphys.2017.00092. eCollection 2017.
- Small SD, Bland KA, Rickard JN, Kirkham AA. Exercise-based Multimodal Programming: A Treatment Gap for Older Adults with Advanced Cancer. Oncologist. 2022 Feb 3;27(1):1-3. doi: 10.1093/oncolo/oyab009.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
- Mikkelsen MK, Lund CM, Vinther A, Tolver A, Johansen JS, Chen I, Ragle AM, Zerahn B, Engell-Noerregaard L, Larsen FO, Theile S, Nielsen DL, Jarden M. Effects of a 12-Week Multimodal Exercise Intervention Among Older Patients with Advanced Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2022 Feb 3;27(1):67-78. doi: 10.1002/onco.13970.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 훈련에 대한 임상 시험
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