Fyysistä harjoittelua iäkkäille syöpäpotilaille, joilla on kakeksia (TEECH-01)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chih Chieh, Yen, National Cheng-Kung University Hospital
Fyysinen harjoittelu iäkkäille syöpäpotilaille, joilla on kakeksia (TEECH-01): tuleva kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on syöpäkakeksian riski. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko fyysinen harjoitusohjelma toteutettavissa iäkkäille syöpäpotilaille, joilla on kakeksia?
- Mikä on fyysisen harjoittelun tehokkuus syöpäkakeksian vaikeusasteen vähentämisessä iäkkäillä syöpäpotilailla?
Osallistujat saavat 12 viikon ohjatun potilaalle räätälöidyn intensiteettimoduloidun fyysisen harjoittelun sekä syöpäkakeksian vakavuuden arvioinnin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilussa tutkitaan tekoälyyn perustuvan potilaalle räätälöidyn intensiteettimoduloidun fyysisen harjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta yli 65-vuotiaille syöpäpotilaille, joilla on syöpäkakeksian riski.
Ensisijainen päätetapahtuma on yksinkertaistetun syövän CAchexia SCOre (MiniCASCO) -vähennys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat geriatrinen arviointi, fyysinen aktiivisuus ja sarkopenia.
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II tutkijan aloittama tutkimus.
Tutkijat olettavat, että MiniCASCO pienenee 10 % kokeilun jälkeen.
Tilastollisen tehon ollessa 80 % ja tyypin I virheen todennäköisyydellä 0,1 (kaksisuuntainen) ilmoittautuu vähintään 49 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon valvotun fyysisen harjoittelun ja ravitsemustoimenpiteen.
Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurantajaksolla (viikko 24).
Tutkijat ennakoivat, että optimaalinen potilaalle räätälöity koulutusohjelma on toteutettavissa ja parantaa iäkkäiden syövän kakeksian oireita ja vakavuutta.
Tulokset voivat valaista heikentävää ja raskasta tilaa ja antaa tietoa tulevista kliinisistä tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, joilla on olemassa oleva syöpä, joka vaatii antineoplastista hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mikä määritellään Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) pahanlaatuisuuden katastrofaalisen sairauden todistuksella.
- Koehenkilöt saavat vähintään yhden systeemisen antineoplastisen hoidon 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, joka sisältää kemoterapian, immunoterapian, hormonaalisen, kohdistetun ja soluterapian alkuperäisestä terapeuttisesta tarkoituksesta riippumatta (parantava, lievittävä tai pelastus).
- Koehenkilöt täyttävät joko syövän kakeksian tai esikakeksian. (3.1) Syöpäkakeksia: Maksimipainon pudotus vähintään 5 % lähtötasosta 6 kuukauden sisällä niillä, joiden BMI on 20 kg/m2 tai yli tai vähintään 2 % niillä, joiden BMI on alle 20 kg/m2; (3.2) Esikakeksia: Maksimipainon lasku 1–5 % lähtötasosta 6 kuukauden sisällä potilailla, joiden BMI on vähintään 20 kg/m2 tai 1–2 % potilailla, joiden BMI on alle 20 kg/ m2 plus jokin seuraavista: kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini yli normaalin ylärajan (ULN), heikentynyt paastoglukoosi tai tunnettu diabetes mellitus, suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä), hypogonadismi (sairauteen liittyvä) tai iatrogeeninen) tai riittämätön kalorien saanti alle 20 kcal/kg/vrk
- Koehenkilöt ovat kliinisessä tilassa, ja niiden odotettu elinikä on yli 6 kuukautta ja Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1 tai Karnofsky Performance Scale (KPS) 80-100 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt ovat fyysisesti ja henkisesti kykeneviä ja halukkaita toteuttamaan suunnitellun fyysisen harjoittelun ja suostuvat noudattamaan koulutusohjeita ja puettavaa laitetta kokeen aikana.
- Tutkittavat pystyvät toiminnallisesti ja kognitiivisesti saamaan tietoa kokeen sisällöstä ja tavoitteista (mukaan lukien perifeerisen veren näytteenotto koetutkimusta varten) ja suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteilla on kasvain in situ tai parantavasti hoidettu pahanlaatuinen sairaus, joka ei vaadi muita antineoplastisia hoitoja.
- Koehenkilöiden odotetaan saavan mikä tahansa leikkaus, sädehoito tai interventio, joka estää tai estää suunnitellun fyysisen harjoittelun 28 viikon kuluessa kokeeseen ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöt kokevat progressiivista painonpudotusta, joka täyttää syövän kakeksian tai esikakeksian kriteerit, mutta vaikeuttaa muita hämmentäviä syitä.
- Koehenkilöillä on kakeksia, jonka syyt eivät rajoitu syöpään.
- Tutkittavan pahanlaatuista sairautta pidetään epävakaana ja siten sopimattomana suunniteltuun fyysiseen harjoitteluun.
- Koehenkilöillä on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa vakavasti heikentynyttä elinten toimintaa.
- Koehenkilöillä on aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antipatogeenihoitoa.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita kokeellisia hoitoja tai interventioita syöpäkakeksiaan.
- Koehenkilöt suunnittelevat raskautta tai ovat jo raskaana.
- Koehenkilöt osallistuvat tällä hetkellä muihin havainnointitutkimuksiin, jotka koskevat syövän kakeksiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoittelu
Valvottua potilaalle räätälöityä intensiteettimoduloitua fyysistä harjoittelua
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistettu syöpä CAchexia SCOre (MiniCASCO)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Yksinkertaistettu versio syövän kakeksian vakavuuden pisteytykseen: Kokonaispisteet 0–100 pistettä kirjataan ja luokitellaan minimaaliseksi (0–14), lieväksi (15–28), kohtalaiseksi (29–46) tai vaikeaksi kakeksiaksi (47–100). |
Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integrated Care for Older People Guidelines -pisteet (ICOPE)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Geriatrinen arviointi: Mukana on yhteensä 6 aluetta (kognitiivinen, liikkuvuus, ravitsemus, näkö-, kuulo- ja masennusoireet), ja niille annetaan 1 pistemäärä jokaisesta, jos seulonta on positiivinen (kokonaispistemäärä 0–6). Niitä, jotka saivat enemmän kuin 2, pidetään "vammautuneina". |
Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Käden otteen vahvuus, askelnopeus, painoindeksi, istuminen seisomaan, selän venytys, istuma-asento, yksijalkainen seisontatuki, ylös ja liikkeelle, 2 minuutin askel, 6 minuutin kävelytesti ja ajastettu ylös ja meno : Yhteensä 11 kohdetta tallennetaan ja lasketaan prosenttierolle, joka vastaa {[absoluuttista muutosta viikon 12 (koulutuksen loppu) ja viikon 0 (kokeeseen ilmoittautuminen) testaustulos] / viikko 0 testaustulos } x 100 %. 11 kohteen keskimääräinen prosenttiero, joka vaihtelee välillä 0 - 100 %, lasketaan ja niistä, joilla on suurempi keskimääräinen prosenttiero, osoittavat suurempaa muutosta toimenpiteen jälkeen. |
Muutos viikosta 0 (kokeiluilmoittautuminen) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatusyöpä C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos koeilmoittautumisesta (viikko 0) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Osallistujille esitetään yhteensä 10 standardoitua kysymystä EORTC-QLQ C30:sta. Vastaukset arvostetaan ei yhtään/ei ollenkaan, vähän/vähän, keskitaso/kohtalainen tai paljon/huonosti ja jokainen kysymys saa 0, 0,25, 0,75 tai 1,0 pistettä. Summapisteet 0–10 kirjataan, ja suuremman pistemäärän saaneiden ihmisten elämänlaatu on huonompi. |
Muutos koeilmoittautumisesta (viikko 0) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
|
Mini Nutritional Assessment Short-lomake (MNA-SF)
Aikaikkuna: Muutos koeilmoittautumisesta (viikko 0) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Ravitsemus: Arvioidaan yhteensä kuusi kysymystä, jotka koskevat ravinnon saantia, painonpudotusta, liikkuvuutta, psyykkistä stressiä/akuuttia sairautta, dementian/masennusta ja painoindeksiä. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–14, kirjataan, ja niistä, joiden pistemäärä on ≤ 11, on ravintovaje. |
Muutos koeilmoittautumisesta (viikko 0) viikkoon 12 (koulutuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih Chieh Yen, MD, Department of Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poisson J, Martinez-Tapia C, Heitz D, Geiss R, Albrand G, Falandry C, Gisselbrecht M, Couderc AL, Boulahssass R, Liuu E, Boudou-Rouquette P, Chah Wakilian A, Gaxatte C, Pamoukdjian F, de Decker L, Antoine V, Cattenoz C, Solem-Laviec H, Guillem O, Medjenah H, Natella PA, Canoui-Poitrine F, Laurent M, Paillaud E. Prevalence and prognostic impact of cachexia among older patients with cancer: a nationwide cross-sectional survey (NutriAgeCancer). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1477-1488. doi: 10.1002/jcsm.12776. Epub 2021 Sep 14.
- Argiles JM, Betancourt A, Guardia-Olmos J, Pero-Cebollero M, Lopez-Soriano FJ, Madeddu C, Serpe R, Busquets S. Validation of the CAchexia SCOre (CASCO). Staging Cancer Patients: The Use of miniCASCO as a Simplified Tool. Front Physiol. 2017 Feb 17;8:92. doi: 10.3389/fphys.2017.00092. eCollection 2017.
- Small SD, Bland KA, Rickard JN, Kirkham AA. Exercise-based Multimodal Programming: A Treatment Gap for Older Adults with Advanced Cancer. Oncologist. 2022 Feb 3;27(1):1-3. doi: 10.1093/oncolo/oyab009.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
- Mikkelsen MK, Lund CM, Vinther A, Tolver A, Johansen JS, Chen I, Ragle AM, Zerahn B, Engell-Noerregaard L, Larsen FO, Theile S, Nielsen DL, Jarden M. Effects of a 12-Week Multimodal Exercise Intervention Among Older Patients with Advanced Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Oncologist. 2022 Feb 3;27(1):67-78. doi: 10.1002/onco.13970.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEECH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja yksittäiset tiedot on jaettava kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .