Tělesný trénink pro starší pacienty s rakovinou s kachexií (TEECH-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku odpovídajícím nebo starším 65 let s existující rakovinou vyžadující antineoplastickou léčbu při zařazení do studie, jak je definováno přítomností osvědčení o katastrofickém onemocnění pro malignitu v Národním zdravotním pojištění (NHI) – Tchaj-wan.
2. Subjekty dostávají alespoň jednu systémovou antineoplastickou léčbu během 12 týdnů od zařazení do studie, která zahrnuje chemoterapii, imunoterapii, hormonální, cílenou a buněčnou terapii jakéhokoli počátečního terapeutického záměru (kurativní, paliativní nebo záchranná).
3. Subjekty splňují buď rakovinovou kachexii nebo prekachexii. (3.1) Rakovinová kachexie: Maximální úbytek hmotnosti alespoň 5 % od výchozí hodnoty během 6 měsíců u těch, jejichž BMI je ekvivalentní nebo vyšší než 20 kg/m2 nebo alespoň 2 % u těch, jejichž BMI je nižší než 20 kg/m2; (3.2) Prekachexie: Maximální úbytek hmotnosti o 1 % až 5 % oproti výchozí hodnotě během 6 měsíců u pacientů s BMI ekvivalentním nebo vyšším než 20 kg/m2 nebo 1 % až 2 % u pacientů s BMI nižším než 20 kg/ m2 plus cokoli z následujícího: zvýšená hladina C-reaktivního proteinu v séru nad horní normální limity (ULN), porucha glukózy nalačno nebo známý diabetes mellitus, užívání vysokých dávek kortikosteroidů (nad 10 mg ekvivalentu prednisonu denně), hypogonadismus (související s onemocněním nebo iatrogenní) nebo nedostatečný příjem kalorií nižší než 20 kcal/kg/den
4. Subjekty jsou v klinickém stavu s očekávanou délkou života přesahující 6 měsíců a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 nebo Karnofsky Performance Scale (KPS) 80 až 100 při zařazení do studie.
5. Subjekty jsou fyzicky a duševně schopné a ochotné provádět plánovaný fyzický trénink a souhlasily s dodržováním vzdělávacích pokynů a nositelného zařízení během zkušební intervence.
6. Subjekty jsou funkčně a kognitivně schopné být informovány o obsahu a cílech studie (včetně odběru vzorků periferní krve pro zkoumání studie) a souhlasí s podpisem písemného souhlasu se zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty mají tumor in situ nebo kurativně léčené maligní onemocnění, které nevyžaduje žádnou další antineoplastickou léčbu.
2. Předpokládá se, že subjekty do 28 týdnů od zařazení do studie podstoupí jakoukoli operaci, radioterapii nebo intervenci, která zabrání nebo znemožní plánovaný fyzický trénink.
3. U subjektů dochází k progresivnímu úbytku tělesné hmotnosti, který splňuje kritéria pro rakovinovou kachexii nebo prekachexii, ale komplikuje se s dalšími matoucími příčinami.
4. Subjekty mají kachexii způsobenou etiologií neomezenou na rakovinu.
5. Zhoubné onemocnění subjektu je považováno za nestabilní a tudíž nevhodné pro plánovaný fyzický trénink.
6. Subjekty mají základní zdravotní onemocnění způsobující vážně narušené funkce orgánů.
7. Subjekty mají aktivní infekci vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antipatogenní terapie.
8. Subjekty, které dostávají jinou experimentální léčbu nebo intervence pro rakovinovou kachexii.
9. Subjekty plánují otěhotnět nebo jsou již v těhotenství.
10. Subjekty se v současné době účastní jakýchkoli dalších observačních studií týkajících se rakovinové kachexie.