达格列净、洛格列酮及其组合的疗效和安全性比较 (Location-F)
达格列净联合洛格列酮对 2 型糖尿病患者血糖浓度和体脂的疗效评价
研究概览
详细说明
此前，二甲双胍、磺酰脲类和胰岛素注射剂被用于治疗糖尿病，但此后，各种新药如噻唑烷二酮（TZD）、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二肽基肽酶-4（DPP-4） ）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂已发布。 其中，已知二甲双胍和TZD可以改善胰岛素抵抗，SGLT-2抑制剂具有将葡萄糖排泄到尿液中的机制，其他药物具有促进胰岛素分泌的机制。
2007 年有报道称罗格列酮可能增加心血管疾病发生后，TZD 的使用受到限制。 然而，越来越多的人患有胰岛素抵抗，这在发展中国家更为明显。 在这种情况下，TZD可以成为患有胰岛素抵抗的糖尿病患者的主要选择。 TZD 通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体 γ (PPARγ) 来提高胰岛素敏感性。 它们表现出出色的血糖耐久性。 另一方面，SGLT-2抑制剂作为一种通过尿液直接排出糖尿病患者体内多余葡萄糖的机制而受到关注。 许多心血管结局试验已证明其对心血管和肾脏结局的功效。 目前的指南提出了 T2DM 治疗的新范例，在患有动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭和进行性肾病的患者中，优先使用 SGLT-2 抑制剂，仅次于二甲双胍。
因此，TZD和SGLT-2抑制剂这两种具有改善胰岛素抵抗和尿糖排泄机制的药物的联合治疗将具有代偿作用，这将有效治疗糖尿病。 此外，由于缺乏研究TZD和SGLT-2抑制剂联合治疗对体脂量和代谢表型变化的影响，我们研究了联合治疗中减少内脏脂肪（腹部内脏脂肪量/腹部皮下脂肪量）的效果与达格列净（一种 SGLT-2 抑制剂）和洛格列酮（一种 TZD）一起使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Minji Sohn, PhD
- 电话号码：82-031-787-7041
- 邮箱：65423@snuhb.org
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Soo Lim, MD, PHD
- 电话号码：82-31-787-7035
- 邮箱：limsoo@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 岁至 80 岁之间，正在服用口服糖尿病药物（二甲双胍和/或 DPP-4 抑制剂）超过 8 周且无需调整剂量的 2 型糖尿病患者
- 体重指数（BMI）≥20公斤/平方米
- eGFR ≥ 50 毫升/分钟/1.73 平方米
- HbA1c：7-10%。
排除标准：
- 1型糖尿病患者； HbA1c <7% 或 HbA1c >10%
- 首次就诊（筛查）和随机分组前筛查时空腹血糖 (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL)
- 有生育能力的女性（如果没有采取适当的避孕措施）
- 胃部手术史（包括3年内胃束带术）
- 糖尿病酮症酸中毒或非生酮高渗昏迷病史
- 3 次血压测量的平均值为收缩压 (SBP) >180 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg
- 心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级
- AST 或 ALT 大于正常上限 3 倍
- 90天内连续10天使用全身性皮质类固醇（外用、滴眼剂、外用或吸入剂）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达格列净
参与者将服用达格列净 10 毫克，每日一次。
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参与者将每天服用一次 Forxiga 10 毫克片剂，持续 24 周。
其他名称：
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有源比较器：洛格列酮
参与者将服用洛格列酮 0.5 毫克，每日一次。
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参与者将每天服用一次 Duvie 0.5 毫克片剂，持续 24 周。
其他名称：
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有源比较器：达格列净和洛格列酮联合用药
参与者将服用达格列净 10 毫克和洛格列酮 0.5 毫克，每天一次。
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参与者将每天服用一次 Duvie 0.5 毫克片剂，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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血糖控制
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：6个月
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葡萄糖代谢
|
6个月
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餐后血糖
大体时间：6个月
|
葡萄糖代谢
|
6个月
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全身肌肉
大体时间：6个月
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身体构成
|
6个月
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全身脂肪
大体时间：6个月
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身体构成
|
6个月
|
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腹部皮下脂肪
大体时间：6个月
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身体构成
|
6个月
|
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腹部内脏脂肪
大体时间：6个月
|
身体构成
|
6个月
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脑钠肽前体
大体时间：6个月
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心脏标记
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6个月
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肌钙蛋白T
大体时间：6个月
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心脏标记
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6个月
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脂质
大体时间：6个月
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脂质谱（TG、HDL 和 LDL）
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6个月
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脂蛋白(a)
大体时间：6个月
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脂质代谢
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6个月
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尿微量白蛋白-肌酐比值
大体时间：6个月
|
脂质代谢
|
6个月
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Fib-4
大体时间：6个月
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肝纤维化标志物
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
|
副作用。
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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