- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915949
Sammenligning av Dapagliflozin, Lobeglitazon og dets kombinasjon i effektivitet og sikkerhet (Location-F)
Evaluering av effekten av kombinasjon av Dapagliflozin og Lobeglitazon på glukosekonsentrasjoner og kroppsfett hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere ble metformin, sulfonylurea og insulininjeksjoner brukt til å behandle diabetes, men siden den gang har forskjellige nye medikamenter som tiazolidindion (TZD), natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ) inhibitor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist har blitt frigitt. Blant dem er metformin og TZD kjent for å forbedre insulinresistens, SGLT-2-hemmer har en mekanisme for å skille ut glukose i urinen, og andre medikamenter har en mekanisme for å fremme insulinsekresjon.
Etter en rapport i 2007 om at rosiglitazon kan øke hjerte- og karsykdommer, har bruken av TZD vært begrenset. Imidlertid har flere mennesker insulinresistens, og dette er mer tydelig i utviklingsland. I denne omstendigheten kan TZD være et hovedopphold for diabetespasienter med insulinresistens. TZD-er forbedrer insulinfølsomheten ved å aktivere peroksisomproliferatoraktivert reseptor γ (PPARγ). De har vist utmerket glykemisk holdbarhet. På den annen side tiltrekker SGLT-2-hemmere oppmerksomhet som en mekanisme som direkte skiller ut overflødig glukose hos diabetikere gjennom urin. Mange kardiovaskulære utfallsforsøk har bevist sin effektivitet i kardiovaskulære og renale utfall. Gjeldende retningslinjer foreslo et nytt paradigme i behandlingen av T2DM, med en foretrukket plass for SGLT-2-hemmere, etter metformin, hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt og progressiv nyresykdom.
Som sådan vil kombinasjonsbehandling av TZD og SGLT-2-hemmere, to medikamenter som har mekanismer for å forbedre insulinresistens og urinsukkerutskillelse, ha kompenserende effekter, som vil være effektive for diabetesbehandling. I tillegg, siden studier som undersøkte effekten av TZD og SGLT-2-hemmerkombinasjoner på endringer i kroppsfettmasse og metabolsk fenotype mangler, undersøkte vi effekten av å redusere visceralt fett (abdominal visceral fettmasse/abdominal subkutan fettmasse) i kombinasjonsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hemmer, og lobeglitazon, en TZD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minji Sohn, PhD
- Telefonnummer: 82-031-787-7041
- E-post: 65423@snuhb.org
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetespasienter mellom 20 og 80 år som tar orale diabetesmedisiner (metformin og/eller DPP-4-hemmere) i mer enn 8 uker uten dosejustering
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
- eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10 %.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med type 1 diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
- fastende blodsukker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) ved første besøk (screening) og pre-randomiseringsscreening
- kvinner i fertil alder (hvis de ikke bruker riktig prevensjon)
- historie med gastrisk kirurgi (inkludert magebånd innen 3 år)
- historie med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketogen hyperosmotisk koma
- gjennomsnitt av 3 blodtrykksmålinger er systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg
- hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
- AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense
- systemiske kortikosteroider har blitt brukt i 10 påfølgende dager innen 90 dager (aktuelle, øyedråper, aktuelle eller inhalasjonsmidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig vil bli gitt til deltakerne.
|
Forxiga 10 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg én gang daglig vil bli gitt til deltakerne.
|
Duvie 0,5 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin og Lobeglitazon kombinert
Dapagliflozin 10 mg og lobeglitazon 0,5 mg én gang daglig sammen vil bli gitt til deltakerne.
|
Duvie 0,5 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukosemetabolisme
|
6 måneder
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukosemetabolisme
|
6 måneder
|
Hele kroppens muskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
Helkroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
Abdominalt subkutant fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
Abdominal visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertemarkør
|
6 måneder
|
Troponin T
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertemarkør
|
6 måneder
|
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofiler (TG, HDL og LDL)
|
6 måneder
|
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidmetabolisme
|
6 måneder
|
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidmetabolisme
|
6 måneder
|
Fib-4
Tidsramme: 6 måneder
|
Markør for hepatisk fibrose
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1910-568-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg Tab
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitt BHong Kong
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Oman Ministry of HealthHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Vekttap | Effekten av stoffet | Dapagliflozin Bivirkning
-
Nanjing University School of MedicineRekruttering
-
Monaldi HospitalRekrutteringEffektivitet | Systemisk høyre ventrikkel | Dapagliflozin BivirkningItalia
-
YangjinPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåPrediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Nedsatt fastende glukoseKina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkSuspendertAkutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater