Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Dapagliflozin, Lobeglitazon og dets kombinasjon i effektivitet og sikkerhet (Location-F)

10. august 2023 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering av effekten av kombinasjon av Dapagliflozin og Lobeglitazon på glukosekonsentrasjoner og kroppsfett hos pasienter med type 2-diabetes

Diabetes er den hyppigst forekommende kroniske sykdommen sammen med fedme, hypertensjon og hyperlipidemi. Antallet pasienter med diabetes øker over hele verden. Til tross for rask fremgang i behandlingen av diabetes, er problemet at det glykemiske målet fortsatt er lavt og viser 30-40 %. Derfor har diabetes blitt et alvorlig sosialt, økonomisk og folkehelseproblem utover individuelle helseproblemer på grunn av dens økende utbredelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble metformin, sulfonylurea og insulininjeksjoner brukt til å behandle diabetes, men siden den gang har forskjellige nye medikamenter som tiazolidindion (TZD), natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ) inhibitor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist har blitt frigitt. Blant dem er metformin og TZD kjent for å forbedre insulinresistens, SGLT-2-hemmer har en mekanisme for å skille ut glukose i urinen, og andre medikamenter har en mekanisme for å fremme insulinsekresjon.

Etter en rapport i 2007 om at rosiglitazon kan øke hjerte- og karsykdommer, har bruken av TZD vært begrenset. Imidlertid har flere mennesker insulinresistens, og dette er mer tydelig i utviklingsland. I denne omstendigheten kan TZD være et hovedopphold for diabetespasienter med insulinresistens. TZD-er forbedrer insulinfølsomheten ved å aktivere peroksisomproliferatoraktivert reseptor γ (PPARγ). De har vist utmerket glykemisk holdbarhet. På den annen side tiltrekker SGLT-2-hemmere oppmerksomhet som en mekanisme som direkte skiller ut overflødig glukose hos diabetikere gjennom urin. Mange kardiovaskulære utfallsforsøk har bevist sin effektivitet i kardiovaskulære og renale utfall. Gjeldende retningslinjer foreslo et nytt paradigme i behandlingen av T2DM, med en foretrukket plass for SGLT-2-hemmere, etter metformin, hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt og progressiv nyresykdom.

Som sådan vil kombinasjonsbehandling av TZD og SGLT-2-hemmere, to medikamenter som har mekanismer for å forbedre insulinresistens og urinsukkerutskillelse, ha kompenserende effekter, som vil være effektive for diabetesbehandling. I tillegg, siden studier som undersøkte effekten av TZD og SGLT-2-hemmerkombinasjoner på endringer i kroppsfettmasse og metabolsk fenotype mangler, undersøkte vi effekten av å redusere visceralt fett (abdominal visceral fettmasse/abdominal subkutan fettmasse) i kombinasjonsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hemmer, og lobeglitazon, en TZD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Minji Sohn, PhD
  • Telefonnummer: 82-031-787-7041
  • E-post: 65423@snuhb.org

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetespasienter mellom 20 og 80 år som tar orale diabetesmedisiner (metformin og/eller DPP-4-hemmere) i mer enn 8 uker uten dosejustering
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
  • fastende blodsukker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) ved første besøk (screening) og pre-randomiseringsscreening
  • kvinner i fertil alder (hvis de ikke bruker riktig prevensjon)
  • historie med gastrisk kirurgi (inkludert magebånd innen 3 år)
  • historie med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketogen hyperosmotisk koma
  • gjennomsnitt av 3 blodtrykksmålinger er systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg
  • hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
  • AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • systemiske kortikosteroider har blitt brukt i 10 påfølgende dager innen 90 dager (aktuelle, øyedråper, aktuelle eller inhalasjonsmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig vil bli gitt til deltakerne.
Forxiga 10 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
  • Forxiga 10mg
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg én gang daglig vil bli gitt til deltakerne.
Duvie 0,5 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
  • Duvie 0,5 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin og Lobeglitazon kombinert
Dapagliflozin 10 mg og lobeglitazon 0,5 mg én gang daglig sammen vil bli gitt til deltakerne.
Duvie 0,5 mg Tab en gang daglig vil bli gitt til deltakerne i 24 uker.
Andre navn:
  • Forxiga 10mg + Duvie 0,5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Glykemisk kontroll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
Glukosemetabolisme
6 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 6 måneder
Glukosemetabolisme
6 måneder
Hele kroppens muskler
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder
Helkroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder
Abdominalt subkutant fett
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder
Abdominal visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Troponin T
Tidsramme: 6 måneder
Hjertemarkør
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofiler (TG, HDL og LDL)
6 måneder
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
Lipidmetabolisme
6 måneder
Fib-4
Tidsramme: 6 måneder
Markør for hepatisk fibrose
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg Tab

3
Abonnere