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Comparação de Dapagliflozina, Lobeglitazona e sua combinação em eficácia e segurança (Location-F)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Avaliação da Eficácia da Combinação de Dapagliflozina e Lobeglitazona nas Concentrações de Glicose e Gordura Corporal em Pacientes com Diabetes Tipo 2

O diabetes é a doença crônica de ocorrência mais frequente, juntamente com obesidade, hipertensão e hiperlipidemia. O número de pacientes com diabetes está aumentando em todo o mundo. Apesar do rápido progresso no controle do diabetes, o problema é que a meta glicêmica ainda é baixa, mostrando 30-40%. Assim, o diabetes tornou-se um grave problema social, econômico e de saúde pública, além dos problemas individuais de saúde devido à sua crescente prevalência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anteriormente, metformina, sulfonilureia e injeções de insulina eram usadas para tratar diabetes, mas, desde então, vários novos medicamentos, como tiazolidinediona (TZD), inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2), dipeptidil peptidase-4 (DPP-4 ) e agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Entre eles, a metformina e o TZD são conhecidos por melhorar a resistência à insulina, o inibidor de SGLT-2 tem um mecanismo para excretar glicose na urina e outras drogas têm um mecanismo para promover a secreção de insulina.

Após um relatório em 2007 de que a rosiglitazona poderia aumentar a doença cardiovascular, o uso de TZD foi limitado. No entanto, mais pessoas estão tendo resistência à insulina, e isso é mais evidente nos países em desenvolvimento. Nesta circunstância, TZD pode ser uma estadia principal para pacientes diabéticos com resistência à insulina. Os TZDs melhoram a sensibilidade à insulina ativando o receptor ativado por proliferadores de peroxissoma γ (PPARγ). Eles mostraram excelente durabilidade glicêmica. Por outro lado, os inibidores de SGLT-2 estão chamando a atenção como um mecanismo que excreta diretamente o excesso de glicose em pacientes diabéticos através da urina. Muitos estudos de desfechos cardiovasculares comprovaram sua eficácia em desfechos cardiovasculares e renais. As diretrizes atuais propuseram um novo paradigma no manejo do DM2, com lugar preferencial para os inibidores de SGLT-2, após a metformina, em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, insuficiência cardíaca e doença renal progressiva.

Assim, a terapia combinada de TZD e inibidores de SGLT-2, duas drogas que possuem mecanismos para melhorar a resistência à insulina e a excreção urinária de glicose, teria efeitos compensatórios, o que seria eficaz no tratamento do diabetes. Além disso, como faltam estudos que investigaram o efeito da combinação de TZD e inibidor de SGLT-2 nas alterações na massa de gordura corporal e no fenótipo metabólico, investigamos o efeito da redução da gordura visceral (massa de gordura visceral abdominal/massa de gordura subcutânea abdominal) na terapia de combinação com dapagliflozina, um inibidor de SGLT-2, e lobeglitazona, um TZD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minji Sohn, PhD
  • Número de telefone: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soo Lim, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 2 com idades entre 20 e 80 anos que estão tomando medicamentos orais para diabetes (metformina e/ou inibidores da DPP-4) por mais de 8 semanas sem ajuste de dose
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1; HbA1c <7% ou HbA1c >10%
  • glicemia de jejum (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) na primeira visita (triagem) e triagem pré-randomização
  • mulheres em idade fértil (se não estiverem usando contracepção adequada)
  • história de cirurgia gástrica (incluindo banda gástrica dentro de 3 anos)
  • história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmótico não cetogênico
  • a média de 3 medições de pressão arterial é pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
  • insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
  • AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • corticosteróides sistêmicos foram usados ​​por 10 dias consecutivos em 90 dias (agentes tópicos, colírios, tópicos ou inalatórios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia será administrada aos participantes.
Forxiga 10mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Forxiga 10mg
Comparador Ativo: Lobeglitazona
Lobeglitazona 0,5 mg uma vez ao dia será administrada aos participantes.
Duvie 0,5mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Duvie 0,5 mg
Comparador Ativo: Dapagliflozina e Lobeglitazona combinadas
Dapagliflozina 10 mg e lobeglitazona 0,5 mg uma vez ao dia juntos serão administrados aos participantes.
Duvie 0,5mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Forxiga 10mg + Duvie 0,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
Controle glicêmico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
Metabolismo da glicose
6 meses
Glicose pós-prandial
Prazo: 6 meses
Metabolismo da glicose
6 meses
Músculo do corpo inteiro
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses
Gordura corporal total
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses
Gordura subcutânea abdominal
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses
Gordura visceral abdominal
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses
NTproBNP
Prazo: 6 meses
Marcador cardíaco
6 meses
Troponina T
Prazo: 6 meses
Marcador cardíaco
6 meses
Lipídios
Prazo: 6 meses
Perfis lipídicos (TG, HDL e LDL)
6 meses
Lipoproteína (a)
Prazo: 6 meses
Metabolismo lipídico
6 meses
Relação microalbumina-creatinina urinária
Prazo: 6 meses
Metabolismo lipídico
6 meses
Fib-4
Prazo: 6 meses
Marcador de fibrose hepática
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Efeitos colaterais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10 mg comprimido

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