- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915949
Comparação de Dapagliflozina, Lobeglitazona e sua combinação em eficácia e segurança (Location-F)
Avaliação da Eficácia da Combinação de Dapagliflozina e Lobeglitazona nas Concentrações de Glicose e Gordura Corporal em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anteriormente, metformina, sulfonilureia e injeções de insulina eram usadas para tratar diabetes, mas, desde então, vários novos medicamentos, como tiazolidinediona (TZD), inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2), dipeptidil peptidase-4 (DPP-4 ) e agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Entre eles, a metformina e o TZD são conhecidos por melhorar a resistência à insulina, o inibidor de SGLT-2 tem um mecanismo para excretar glicose na urina e outras drogas têm um mecanismo para promover a secreção de insulina.
Após um relatório em 2007 de que a rosiglitazona poderia aumentar a doença cardiovascular, o uso de TZD foi limitado. No entanto, mais pessoas estão tendo resistência à insulina, e isso é mais evidente nos países em desenvolvimento. Nesta circunstância, TZD pode ser uma estadia principal para pacientes diabéticos com resistência à insulina. Os TZDs melhoram a sensibilidade à insulina ativando o receptor ativado por proliferadores de peroxissoma γ (PPARγ). Eles mostraram excelente durabilidade glicêmica. Por outro lado, os inibidores de SGLT-2 estão chamando a atenção como um mecanismo que excreta diretamente o excesso de glicose em pacientes diabéticos através da urina. Muitos estudos de desfechos cardiovasculares comprovaram sua eficácia em desfechos cardiovasculares e renais. As diretrizes atuais propuseram um novo paradigma no manejo do DM2, com lugar preferencial para os inibidores de SGLT-2, após a metformina, em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, insuficiência cardíaca e doença renal progressiva.
Assim, a terapia combinada de TZD e inibidores de SGLT-2, duas drogas que possuem mecanismos para melhorar a resistência à insulina e a excreção urinária de glicose, teria efeitos compensatórios, o que seria eficaz no tratamento do diabetes. Além disso, como faltam estudos que investigaram o efeito da combinação de TZD e inibidor de SGLT-2 nas alterações na massa de gordura corporal e no fenótipo metabólico, investigamos o efeito da redução da gordura visceral (massa de gordura visceral abdominal/massa de gordura subcutânea abdominal) na terapia de combinação com dapagliflozina, um inibidor de SGLT-2, e lobeglitazona, um TZD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minji Sohn, PhD
- Número de telefone: 82-031-787-7041
- E-mail: 65423@snuhb.org
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de telefone: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 2 com idades entre 20 e 80 anos que estão tomando medicamentos orais para diabetes (metformina e/ou inibidores da DPP-4) por mais de 8 semanas sem ajuste de dose
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10%.
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1; HbA1c <7% ou HbA1c >10%
- glicemia de jejum (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) na primeira visita (triagem) e triagem pré-randomização
- mulheres em idade fértil (se não estiverem usando contracepção adequada)
- história de cirurgia gástrica (incluindo banda gástrica dentro de 3 anos)
- história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmótico não cetogênico
- a média de 3 medições de pressão arterial é pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
- insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
- corticosteróides sistêmicos foram usados por 10 dias consecutivos em 90 dias (agentes tópicos, colírios, tópicos ou inalatórios)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia será administrada aos participantes.
|
Forxiga 10mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Lobeglitazona
Lobeglitazona 0,5 mg uma vez ao dia será administrada aos participantes.
|
Duvie 0,5mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dapagliflozina e Lobeglitazona combinadas
Dapagliflozina 10 mg e lobeglitazona 0,5 mg uma vez ao dia juntos serão administrados aos participantes.
|
Duvie 0,5mg Tab uma vez ao dia será administrado aos participantes por 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Controle glicêmico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
|
Metabolismo da glicose
|
6 meses
|
Glicose pós-prandial
Prazo: 6 meses
|
Metabolismo da glicose
|
6 meses
|
Músculo do corpo inteiro
Prazo: 6 meses
|
Composição do corpo
|
6 meses
|
Gordura corporal total
Prazo: 6 meses
|
Composição do corpo
|
6 meses
|
Gordura subcutânea abdominal
Prazo: 6 meses
|
Composição do corpo
|
6 meses
|
Gordura visceral abdominal
Prazo: 6 meses
|
Composição do corpo
|
6 meses
|
NTproBNP
Prazo: 6 meses
|
Marcador cardíaco
|
6 meses
|
Troponina T
Prazo: 6 meses
|
Marcador cardíaco
|
6 meses
|
Lipídios
Prazo: 6 meses
|
Perfis lipídicos (TG, HDL e LDL)
|
6 meses
|
Lipoproteína (a)
Prazo: 6 meses
|
Metabolismo lipídico
|
6 meses
|
Relação microalbumina-creatinina urinária
Prazo: 6 meses
|
Metabolismo lipídico
|
6 meses
|
Fib-4
Prazo: 6 meses
|
Marcador de fibrose hepática
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Efeitos colaterais.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1910-568-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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