- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915949
Comparación de dapagliflozina, lobeglitazona y su combinación en eficacia y seguridad (Location-F)
Evaluación de la eficacia de la combinación de dapagliflozina y lobeglitazona sobre las concentraciones de glucosa y grasa corporal en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, las inyecciones de metformina, sulfonilurea e insulina se usaban para tratar la diabetes, pero desde entonces, varios medicamentos nuevos, como la tiazolidinediona (TZD), el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4 ) y el agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Entre ellos, se sabe que la metformina y la TZD mejoran la resistencia a la insulina, el inhibidor de SGLT-2 tiene un mecanismo para excretar glucosa en la orina y otros medicamentos tienen un mecanismo para promover la secreción de insulina.
Después de un informe en 2007 de que la rosiglitazona podría aumentar las enfermedades cardiovasculares, el uso de TZD ha sido limitado. Sin embargo, más personas tienen resistencia a la insulina, y esto es más evidente en los países en desarrollo. En esta circunstancia, la TZD puede ser una estancia principal para los pacientes diabéticos con resistencia a la insulina. Las TZD mejoran la sensibilidad a la insulina al activar el receptor γ activado por el proliferador de peroxisomas (PPARγ). Han demostrado una excelente durabilidad glucémica. Por otro lado, los inhibidores de SGLT-2 están llamando la atención como un mecanismo que excreta directamente el exceso de glucosa en pacientes diabéticos a través de la orina. Muchos ensayos de resultados cardiovasculares han demostrado su eficacia en los resultados cardiovasculares y renales. Las guías actuales proponen un nuevo paradigma en el manejo de la DM2, con un lugar preferente para los inhibidores de SGLT-2, después de la metformina, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal progresiva.
Así, la terapia combinada de TZD e inhibidores de SGLT-2, dos fármacos que tienen mecanismos para mejorar la resistencia a la insulina y la excreción urinaria de glucosa, tendría efectos compensatorios, que serían efectivos para el tratamiento de la diabetes. Además, dado que faltan estudios que investigaran el efecto de la combinación de inhibidores de TZD y SGLT-2 sobre los cambios en la masa de grasa corporal y el fenotipo metabólico, investigamos el efecto de reducir la grasa visceral (masa de grasa visceral abdominal/masa de grasa subcutánea abdominal) en la terapia de combinación con dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, y lobeglitazona, una TZD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minji Sohn, PhD
- Número de teléfono: 82-031-787-7041
- Correo electrónico: 65423@snuhb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-31-787-7035
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 entre 20 y 80 años que toman medicamentos orales para la diabetes (metformina y/o inhibidores de la DPP-4) durante más de 8 semanas sin ajuste de dosis
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10%.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1; HbA1c <7 % o HbA1c >10 %
- glucosa en sangre en ayunas (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) en la primera visita (cribado) y cribado previo a la aleatorización
- mujeres en edad fértil (si no usan métodos anticonceptivos adecuados)
- antecedentes de cirugía gástrica (incluida la banda gástrica en los últimos 3 años)
- antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmótico no cetogénico
- el promedio de 3 mediciones de la presión arterial es presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
- insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV
- AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- se han usado corticosteroides sistémicos durante 10 días consecutivos dentro de los 90 días (agentes tópicos, gotas para los ojos, tópicos o de inhalación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Se administrará a los participantes dapagliflozina 10 mg una vez al día.
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Se administrará Forxiga 10mg Tab una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lobeglitazona
Se administrará a los participantes lobeglitazona 0,5 mg una vez al día.
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Se administrará una tableta de 0,5 mg de Duvie una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Combinación de dapagliflozina y lobeglitazona
A los participantes se les administrarán 10 mg de dapagliflozina y 0,5 mg de lobeglitazona una vez al día.
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Se administrará una tableta de 0,5 mg de Duvie una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control Glicémico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metabolismo de la glucosa
|
6 meses
|
|
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metabolismo de la glucosa
|
6 meses
|
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Músculo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
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Grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
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Grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
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Grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
|
NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcador cardiaco
|
6 meses
|
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Troponina T
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador cardiaco
|
6 meses
|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Perfiles de lípidos (TG, HDL y LDL)
|
6 meses
|
|
Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metabolismo de lípidos
|
6 meses
|
|
Relación microalbúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metabolismo de lípidos
|
6 meses
|
|
Fibra-4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador de fibrosis hepática
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efectos secundarios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- B-1910-568-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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