Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dapagliflozina, lobeglitazona y su combinación en eficacia y seguridad (Location-F)

10 de agosto de 2023 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluación de la eficacia de la combinación de dapagliflozina y lobeglitazona sobre las concentraciones de glucosa y grasa corporal en pacientes con diabetes tipo 2

La diabetes es la enfermedad crónica más frecuente junto con la obesidad, la hipertensión y la hiperlipidemia. El número de pacientes con diabetes está aumentando en todo el mundo. A pesar del rápido progreso en el control de la diabetes, el problema es que la meta de glucemia sigue siendo baja y muestra un 30-40%. Así, la diabetes se ha convertido en un grave problema social, económico y de salud pública más allá de los problemas de salud individuales debido a su creciente prevalencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anteriormente, las inyecciones de metformina, sulfonilurea e insulina se usaban para tratar la diabetes, pero desde entonces, varios medicamentos nuevos, como la tiazolidinediona (TZD), el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4 ) y el agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Entre ellos, se sabe que la metformina y la TZD mejoran la resistencia a la insulina, el inhibidor de SGLT-2 tiene un mecanismo para excretar glucosa en la orina y otros medicamentos tienen un mecanismo para promover la secreción de insulina.

Después de un informe en 2007 de que la rosiglitazona podría aumentar las enfermedades cardiovasculares, el uso de TZD ha sido limitado. Sin embargo, más personas tienen resistencia a la insulina, y esto es más evidente en los países en desarrollo. En esta circunstancia, la TZD puede ser una estancia principal para los pacientes diabéticos con resistencia a la insulina. Las TZD mejoran la sensibilidad a la insulina al activar el receptor γ activado por el proliferador de peroxisomas (PPARγ). Han demostrado una excelente durabilidad glucémica. Por otro lado, los inhibidores de SGLT-2 están llamando la atención como un mecanismo que excreta directamente el exceso de glucosa en pacientes diabéticos a través de la orina. Muchos ensayos de resultados cardiovasculares han demostrado su eficacia en los resultados cardiovasculares y renales. Las guías actuales proponen un nuevo paradigma en el manejo de la DM2, con un lugar preferente para los inhibidores de SGLT-2, después de la metformina, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal progresiva.

Así, la terapia combinada de TZD e inhibidores de SGLT-2, dos fármacos que tienen mecanismos para mejorar la resistencia a la insulina y la excreción urinaria de glucosa, tendría efectos compensatorios, que serían efectivos para el tratamiento de la diabetes. Además, dado que faltan estudios que investigaran el efecto de la combinación de inhibidores de TZD y SGLT-2 sobre los cambios en la masa de grasa corporal y el fenotipo metabólico, investigamos el efecto de reducir la grasa visceral (masa de grasa visceral abdominal/masa de grasa subcutánea abdominal) en la terapia de combinación con dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, y lobeglitazona, una TZD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minji Sohn, PhD
  • Número de teléfono: 82-031-787-7041
  • Correo electrónico: 65423@snuhb.org

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soo Lim, MD, PHD
          • Número de teléfono: 82-31-787-7035
          • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Soo Lim, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 entre 20 y 80 años que toman medicamentos orales para la diabetes (metformina y/o inhibidores de la DPP-4) durante más de 8 semanas sin ajuste de dosis
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1; HbA1c <7 % o HbA1c >10 %
  • glucosa en sangre en ayunas (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) en la primera visita (cribado) y cribado previo a la aleatorización
  • mujeres en edad fértil (si no usan métodos anticonceptivos adecuados)
  • antecedentes de cirugía gástrica (incluida la banda gástrica en los últimos 3 años)
  • antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmótico no cetogénico
  • el promedio de 3 mediciones de la presión arterial es presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
  • insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV
  • AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • se han usado corticosteroides sistémicos durante 10 días consecutivos dentro de los 90 días (agentes tópicos, gotas para los ojos, tópicos o de inhalación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Se administrará a los participantes dapagliflozina 10 mg una vez al día.
Se administrará Forxiga 10mg Tab una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Forxiga 10mg
Comparador activo: Lobeglitazona
Se administrará a los participantes lobeglitazona 0,5 mg una vez al día.
Se administrará una tableta de 0,5 mg de Duvie una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Duvie 0,5 mg
Comparador activo: Combinación de dapagliflozina y lobeglitazona
A los participantes se les administrarán 10 mg de dapagliflozina y 0,5 mg de lobeglitazona una vez al día.
Se administrará una tableta de 0,5 mg de Duvie una vez al día a los participantes durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Control Glicémico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolismo de la glucosa
6 meses
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolismo de la glucosa
6 meses
Músculo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses
Grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses
Grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses
Grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses
NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador cardiaco
6 meses
Troponina T
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador cardiaco
6 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfiles de lípidos (TG, HDL y LDL)
6 meses
Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolismo de lípidos
6 meses
Relación microalbúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolismo de lípidos
6 meses
Fibra-4
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador de fibrosis hepática
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos secundarios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir