Dapagliflotsiinin, lobeglitatsonin ja sen tehokkuuden ja turvallisuuden yhdistelmän vertailu (Location-F)
Dapagliflotsiinin ja lobeglitatsonin yhdistelmän tehon arviointi glukoosipitoisuuksiin ja kehon rasvaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin diabeteksen hoitoon käytettiin metformiinia, sulfonyyliureaa ja insuliini-injektiota, mutta sen jälkeen uusia lääkkeitä, kuten tiatsolidiinidioni (TZD), natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjä, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) ) inhibiittoria ja glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistia on vapautunut. Niistä metformiinin ja TZD:n tiedetään parantavan insuliiniresistenssiä, SGLT-2-estäjillä on mekanismi, joka erittää glukoosia virtsaan, ja muilla lääkkeillä on mekanismi, joka edistää insuliinin eritystä.
Vuonna 2007 julkaistun raportin jälkeen, jonka mukaan rosiglitatsoni voisi lisätä sydän- ja verisuonisairauksia, TZD:n käyttöä on rajoitettu. Kuitenkin yhä useammat ihmiset kärsivät insuliiniresistenssistä, ja tämä on selvempää kehitysmaissa. Tässä tilanteessa TZD voi olla pääasiallinen hoitomuoto diabeetikoille, joilla on insuliiniresistenssi. TZD:t parantavat insuliiniherkkyyttä aktivoimalla peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin y (PPARy). Ne ovat osoittaneet erinomaisen glykeemisen kestävyyden. Toisaalta SGLT-2-estäjät herättävät huomiota mekanismina, joka erittää suoraan ylimääräistä glukoosia diabeetikoista virtsan kautta. Monet kardiovaskulaariset tulostutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden kardiovaskulaarisissa ja munuaissairauksissa. Nykyiset ohjeet ehdottivat uutta paradigmaa T2DM:n hoidossa, jossa SGLT-2-estäjät ovat etusijalla metformiinin jälkeen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta ja etenevä munuaissairaus.
Sellaisenaan TZD:n ja SGLT-2:n estäjien yhdistelmähoidolla, kahdella lääkkeellä, joilla on mekanismeja, jotka parantavat insuliiniresistenssiä ja glukoosin erittymistä virtsaan, olisi kompensoivia vaikutuksia, jotka olisivat tehokkaita diabeteksen hoidossa. Lisäksi, koska tutkimuksia, joissa tutkittiin TZD:n ja SGLT-2:n estäjien yhdistelmän vaikutusta kehon rasvamassan ja metabolisen fenotyypin muutoksiin, ei ole, tutkimme viskeraalisen rasvan (vatsan sisäelinten rasvamassa/vatsan ihonalainen rasvamassa) vähentämisvaikutusta yhdistelmähoidossa. dapagliflotsiini, SGLT-2:n estäjä, ja lobeglitatsoni, TZD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minji Sohn, PhD
- Puhelinnumero: 82-031-787-7041
- Sähköposti: 65423@snuhb.org
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Lim, MD, PHD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7035
- Sähköposti: limsoo@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeetikko 20–80-vuotiaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (metformiinia ja/tai DPP-4:n estäjiä) yli 8 viikon ajan ilman annoksen muuttamista
- painoindeksi (BMI) ≥ 20 kg/m2
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat; HbA1c <7 % tai HbA1c >10 %
- paastoverensokeri (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dl) ensimmäisellä käynnillä (seulonta) ja satunnaistamista edeltävällä seulonnalla
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (jos eivät käytä asianmukaista ehkäisyä)
- aiempi mahakirurgia (mukaan lukien mahalaukun nauhat 3 vuoden sisällä)
- anamneesissa diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketogeeninen hyperosmoottinen kooma
- 3 verenpainemittauksen keskiarvo on systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg
- sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
- AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin yläraja
- systeemisiä kortikosteroideja on käytetty 10 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä (paikallisesti käytettävät, silmätipat, paikalliset tai inhaloitavat aineet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Osallistujille annetaan 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä.
|
Forxiga 10mg Tab kerran päivässä annetaan osallistujille 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lobeglitatsoni
Osallistujille annetaan 0,5 mg lobeglitatsonia kerran päivässä.
|
Duvie 0,5 mg Tab kerran päivässä annetaan osallistujille 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini ja lobeglitatsoni yhdistettynä
Osallistujille annetaan yhdessä 10 mg dapagliflotsiinia ja 0,5 mg lobeglitatsonia kerran päivässä.
|
Duvie 0,5 mg Tab kerran päivässä annetaan osallistujille 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosin aineenvaihdunta
|
6 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosin aineenvaihdunta
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon lihas
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan ihonalainen rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan sisäelinten rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
6 kuukautta
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen merkki
|
6 kuukautta
|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen merkki
|
6 kuukautta
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiilit (TG, HDL ja LDL)
|
6 kuukautta
|
|
Lipoproteiini (a)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiaineenvaihdunta
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiaineenvaihdunta
|
6 kuukautta
|
|
Fib-4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksafibroosin merkkiaine
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuvaikutukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1910-568-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .