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다파글리플로진, 로베글리타존과 병용요법의 효능 및 안전성 비교 (Location-F)

2023년 8월 10일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 로베글리타존 병용요법이 포도당 농도와 체지방에 미치는 효능 평가

당뇨병은 비만, 고혈압, 고지혈증과 함께 가장 많이 발생하는 만성질환이다. 당뇨병 환자의 수는 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 당뇨병 관리의 비약적인 발전에도 불구하고 문제는 혈당 목표 목표치가 30~40%로 여전히 낮다는 점이다. 이와 같이 당뇨병은 유병률이 증가함에 따라 개인의 건강문제를 넘어 심각한 사회·경제·공중보건 문제가 되고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에는 당뇨병 치료를 위해 메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린 주사제 등이 사용되었으나 이후 티아졸리딘디온(TZD), SGLT-2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제, DPP-4(DPP-4) 등 다양한 신약이 등장했다. ) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 출시되었습니다. 그 중 메트포르민과 TZD는 인슐린 저항성을 개선하는 것으로 알려져 있으며, SGLT-2 억제제는 포도당을 소변으로 배출하는 기전이 있으며, 다른 약물은 인슐린 분비를 촉진하는 기전이 있습니다.

2007년 로시글리타존이 심혈관 질환을 증가시킬 수 있다는 보고 이후 TZD의 사용이 제한되었습니다. 그러나 더 많은 사람들이 인슐린 저항성을 갖고 있으며 이는 개발 도상국에서 더 분명합니다. 이러한 상황에서 TZD는 인슐린 저항성을 가진 당뇨병 환자의 주요 체류가 될 수 있습니다. TZD는 PPARγ(peroxisome proliferator-activated receptor γ)를 활성화하여 인슐린 감수성을 향상시킵니다. 그들은 뛰어난 혈당 내구성을 보여주었습니다. 한편, SGLT-2 억제제는 당뇨병 환자의 과잉 포도당을 소변을 통해 직접 배설하는 기전으로 주목받고 있다. 많은 심혈관 결과 시험에서 심혈관 및 신장 결과에 대한 효능이 입증되었습니다. 현재 가이드라인은 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 심부전 및 진행성 신장 질환이 있는 환자에서 메트포르민 다음으로 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용하는 T2DM 관리의 새로운 패러다임을 제안했습니다.

이와 같이 인슐린 저항성과 소변 내 포도당 배설 개선 기전을 가진 두 가지 약물인 TZD와 SGLT-2 억제제의 병용 요법은 보상 효과가 있어 당뇨병 치료에 효과적일 것으로 보인다. 또한, TZD와 SGLT-2 억제제 병용요법이 체지방량 및 대사 표현형 변화에 미치는 영향을 조사한 연구가 부족하여 병용요법에서의 내장지방(복부내장지방량/복부피하지방량) 감소 효과를 조사하였다. SGLT-2 억제제인 ​​다파글리플로진과 TZD인 로베글리타존을 병용했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Minji Sohn, PhD
  • 전화번호: 82-031-787-7041
  • 이메일: 65423@snuhb.org

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soo Lim, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이의 제2형 당뇨병 환자로서 용량 조절 없이 8주 이상 경구용 당뇨병 치료제(메트포르민 및/또는 DPP-4 억제제)를 복용하고 있는 자
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2
  • eGFR ≥ 50mL/분/1.73m2
  • HbA1c: 7-10%.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병 환자; HbA1c <7% 또는 HbA1c >10%
  • 공복 혈당(FPG) >15mmol/L(270mg/dL) 첫 번째 방문(선별) 및 사전 무작위 선별 선별
  • 가임 여성(적절한 피임법을 사용하지 않는 경우)
  • 위 수술 병력(3년 이내 위 밴딩 포함)
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압 혼수의 병력
  • 3회 혈압 측정의 평균은 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg입니다.
  • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상
  • 90일 이내 연속 10일 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우(국소, 안약, 국소 또는 흡입제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 10mg은 1일 1회 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 탭
Forxiga 10mg 정제는 24주 동안 참가자에게 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가 10mg
활성 비교기: 로베글리타존
Lobeglitazone 0.5 mg 1일 1회 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 로베글리타존 0.5mg
Duvie 0.5mg 정제는 참가자에게 24주 동안 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 듀비에0.5mg
활성 비교기: 다파글리플로진과 로베글리타존 복합제
다파글리플로진 10mg과 로베글리타존 0.5mg을 함께 1일 1회 참가자에게 투여한다.
의약품: 다파글리플로진 + 로베글리타존
Duvie 0.5mg 정제는 참가자에게 24주 동안 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가10mg + 듀비에0.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6 개월
혈당 조절
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 6 개월
포도당 대사
6 개월
식후 포도당
기간: 6 개월
포도당 대사
6 개월
전신 근육
기간: 6 개월
체성분
6 개월
전신 지방
기간: 6 개월
체성분
6 개월
복부 피하 지방
기간: 6 개월
체성분
6 개월
복부 내장 지방
기간: 6 개월
체성분
6 개월
NTproBNP
기간: 6 개월
심장 마커
6 개월
트로포닌 T
기간: 6 개월
심장 마커
6 개월
지질
기간: 6 개월
지질 프로필(TG, HDL 및 LDL)
6 개월
지단백질 (a)
기간: 6 개월
지질 대사
6 개월
소변 미세알부민-크레아티닌 비율
기간: 6 개월
지질 대사
6 개월
피브-4
기간: 6 개월
간 섬유증 마커
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
부작용.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1910-568-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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