- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915949
Jämförelse av Dapagliflozin, Lobeglitazon och dess kombination i effektivitet och säkerhet (Location-F)
Utvärdering av effekten av kombination av Dapagliflozin och Lobeglitazon på glukoskoncentrationer och kroppsfett hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare har metformin, sulfonylurea och insulininjektioner använts för att behandla diabetes, men sedan dess har olika nya läkemedel såsom tiazolidindion (TZD), natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) ) inhibitor och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist har frisatts. Bland dem är metformin och TZD kända för att förbättra insulinresistens, SGLT-2-hämmare har en mekanism för att utsöndra glukos i urinen och andra läkemedel har en mekanism för att främja insulinutsöndring.
Efter en rapport 2007 om att rosiglitazon skulle kunna öka hjärt-kärlsjukdomar har användningen av TZD begränsats. Men fler människor har insulinresistens, och detta är mer uppenbart i utvecklingsländer. Under denna omständighet kan TZD vara en huvudsaklig vistelse för diabetespatienter med insulinresistens. TZD förbättrar insulinkänsligheten genom att aktivera peroxisomproliferatoraktiverad receptor γ (PPARγ). De har visat utmärkt glykemisk hållbarhet. Å andra sidan väcker SGLT-2-hämmare uppmärksamhet som en mekanism som direkt utsöndrar överskott av glukos hos diabetespatienter genom urin. Många kardiovaskulära utfallsförsök har visat sin effektivitet i kardiovaskulära och renala utfall. Nuvarande riktlinjer föreslog ett nytt paradigm i hanteringen av T2DM, med en företrädesrätt för SGLT-2-hämmare, efter metformin, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, hjärtsvikt och progressiv njursjukdom.
Som sådan skulle kombinationsbehandling av TZD och SGLT-2-hämmare, två läkemedel som har mekanismer för att förbättra insulinresistens och uringlukosutsöndring, ha kompenserande effekter, vilket skulle vara effektivt för diabetesbehandling. Dessutom, eftersom studier som undersökte effekten av kombinationen av TZD och SGLT-2-hämmare på förändringar i kroppsfettmassa och metabolisk fenotyp saknas, undersökte vi effekten av att minska visceralt fett (abdominal visceral fettmassa/abdominal subkutan fettmassa) i kombinationsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hämmare, och lobeglitazon, en TZD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minji Sohn, PhD
- Telefonnummer: 82-031-787-7041
- E-post: 65423@snuhb.org
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter mellan 20 och 80 år som tar orala diabetesmediciner (metformin och/eller DPP-4-hämmare) i mer än 8 veckor utan dosjustering
- body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
- eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
- HbA1c: 7-10%.
Exklusions kriterier:
- patienter med typ 1-diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
- fasteblodsocker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) vid första besöket (screening) och screening före randomisering
- kvinnor i fertil ålder (om de inte använder korrekt preventivmedel)
- historia av gastrisk operation (inklusive magbanding inom 3 år)
- tidigare diabetisk ketoacidos eller icke-ketogen hyperosmotisk koma
- genomsnitt av 3 blodtrycksmätningar är systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg
- hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
- AST eller ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen
- systemiska kortikosteroider har använts i 10 dagar i följd inom 90 dagar (utvärtes, ögondroppar, topikala eller inhalationsmedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen kommer att ges till deltagarna.
|
Forxiga 10 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg en gång dagligen kommer att ges till deltagarna.
|
Duvie 0,5 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin och Lobeglitazon kombinerat
Dapagliflozin 10 mg och lobeglitazon 0,5 mg en gång dagligen tillsammans kommer att ges till deltagarna.
|
Duvie 0,5 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk kontroll
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 6 månader
|
Glukosmetabolism
|
6 månader
|
Postprandial glukos
Tidsram: 6 månader
|
Glukosmetabolism
|
6 månader
|
Hela kroppens muskler
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning
|
6 månader
|
Helkroppsfett
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning
|
6 månader
|
Abdominalt subkutant fett
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning
|
6 månader
|
Abdominalt visceralt fett
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning
|
6 månader
|
NTproBNP
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtmarkör
|
6 månader
|
Troponin T
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtmarkör
|
6 månader
|
Lipider
Tidsram: 6 månader
|
Lipidprofiler (TG, HDL och LDL)
|
6 månader
|
Lipoprotein (a)
Tidsram: 6 månader
|
Lipidmetabolism
|
6 månader
|
Urin mikroalbumin-kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Lipidmetabolism
|
6 månader
|
Fib-4
Tidsram: 6 månader
|
Leverfibrosmarkör
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Bieffekter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1910-568-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University Hospital TuebingenIndragen
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKronisk hepatit BHong Kong
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrytering
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringFörmaksflimmer | Kroniskt kranskärlssyndromDanmark, Sverige, Tjeckien
-
Nidae AlaaRekryteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
Oman Ministry of HealthHar inte rekryterat ännuFetma | Viktminskning | Effekt av drog | Dapagliflozin Biverkning
-
Nanjing University School of MedicineRekrytering
-
Monaldi HospitalRekryteringEffektivitet | Systemisk höger ventrikel | Dapagliflozin BiverkningItalien
-
YangjinPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Nedsatt fasteglukosKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp II diabetes mellitusKorea, Republiken av