Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Dapagliflozin, Lobeglitazon och dess kombination i effektivitet och säkerhet (Location-F)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Utvärdering av effekten av kombination av Dapagliflozin och Lobeglitazon på glukoskoncentrationer och kroppsfett hos patienter med typ 2-diabetes

Diabetes är den vanligaste kroniska sjukdomen tillsammans med fetma, högt blodtryck och hyperlipidemi. Antalet patienter med diabetes ökar världen över. Trots snabba framsteg i behandlingen av diabetes är problemet att det glykemiska målet fortfarande är lågt och visar 30-40%. Sålunda har diabetes blivit ett allvarligt socialt, ekonomiskt och folkhälsoproblem utöver individuella hälsoproblem på grund av dess ökande förekomst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare har metformin, sulfonylurea och insulininjektioner använts för att behandla diabetes, men sedan dess har olika nya läkemedel såsom tiazolidindion (TZD), natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) ) inhibitor och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist har frisatts. Bland dem är metformin och TZD kända för att förbättra insulinresistens, SGLT-2-hämmare har en mekanism för att utsöndra glukos i urinen och andra läkemedel har en mekanism för att främja insulinutsöndring.

Efter en rapport 2007 om att rosiglitazon skulle kunna öka hjärt-kärlsjukdomar har användningen av TZD begränsats. Men fler människor har insulinresistens, och detta är mer uppenbart i utvecklingsländer. Under denna omständighet kan TZD vara en huvudsaklig vistelse för diabetespatienter med insulinresistens. TZD förbättrar insulinkänsligheten genom att aktivera peroxisomproliferatoraktiverad receptor γ (PPARγ). De har visat utmärkt glykemisk hållbarhet. Å andra sidan väcker SGLT-2-hämmare uppmärksamhet som en mekanism som direkt utsöndrar överskott av glukos hos diabetespatienter genom urin. Många kardiovaskulära utfallsförsök har visat sin effektivitet i kardiovaskulära och renala utfall. Nuvarande riktlinjer föreslog ett nytt paradigm i hanteringen av T2DM, med en företrädesrätt för SGLT-2-hämmare, efter metformin, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, hjärtsvikt och progressiv njursjukdom.

Som sådan skulle kombinationsbehandling av TZD och SGLT-2-hämmare, två läkemedel som har mekanismer för att förbättra insulinresistens och uringlukosutsöndring, ha kompenserande effekter, vilket skulle vara effektivt för diabetesbehandling. Dessutom, eftersom studier som undersökte effekten av kombinationen av TZD och SGLT-2-hämmare på förändringar i kroppsfettmassa och metabolisk fenotyp saknas, undersökte vi effekten av att minska visceralt fett (abdominal visceral fettmassa/abdominal subkutan fettmassa) i kombinationsbehandling med dapagliflozin, en SGLT-2-hämmare, och lobeglitazon, en TZD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Minji Sohn, PhD
  • Telefonnummer: 82-031-787-7041
  • E-post: 65423@snuhb.org

Studieorter

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter mellan 20 och 80 år som tar orala diabetesmediciner (metformin och/eller DPP-4-hämmare) i mer än 8 veckor utan dosjustering
  • body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Exklusions kriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes; HbA1c <7 % eller HbA1c >10 %
  • fasteblodsocker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) vid första besöket (screening) och screening före randomisering
  • kvinnor i fertil ålder (om de inte använder korrekt preventivmedel)
  • historia av gastrisk operation (inklusive magbanding inom 3 år)
  • tidigare diabetisk ketoacidos eller icke-ketogen hyperosmotisk koma
  • genomsnitt av 3 blodtrycksmätningar är systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg
  • hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
  • AST eller ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen
  • systemiska kortikosteroider har använts i 10 dagar i följd inom 90 dagar (utvärtes, ögondroppar, topikala eller inhalationsmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen kommer att ges till deltagarna.
Forxiga 10 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
  • Forxiga 10mg
Aktiv komparator: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg en gång dagligen kommer att ges till deltagarna.
Duvie 0,5 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
  • Duvie 0,5 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin och Lobeglitazon kombinerat
Dapagliflozin 10 mg och lobeglitazon 0,5 mg en gång dagligen tillsammans kommer att ges till deltagarna.
Duvie 0,5 mg Tab en gång dagligen kommer att ges till deltagarna i 24 veckor.
Andra namn:
  • Forxiga 10mg + Duvie 0,5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Glykemisk kontroll
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 6 månader
Glukosmetabolism
6 månader
Postprandial glukos
Tidsram: 6 månader
Glukosmetabolism
6 månader
Hela kroppens muskler
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning
6 månader
Helkroppsfett
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning
6 månader
Abdominalt subkutant fett
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning
6 månader
Abdominalt visceralt fett
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning
6 månader
NTproBNP
Tidsram: 6 månader
Hjärtmarkör
6 månader
Troponin T
Tidsram: 6 månader
Hjärtmarkör
6 månader
Lipider
Tidsram: 6 månader
Lipidprofiler (TG, HDL och LDL)
6 månader
Lipoprotein (a)
Tidsram: 6 månader
Lipidmetabolism
6 månader
Urin mikroalbumin-kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
Lipidmetabolism
6 månader
Fib-4
Tidsram: 6 månader
Leverfibrosmarkör
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Bieffekter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg Tab

3
Prenumerera