Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Dapagliflozine, Lobeglitazon en de combinatie ervan in werkzaamheid en veiligheid (Location-F)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van dapagliflozine en lobeglitazon op glucoseconcentraties en lichaamsvet bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes is de meest voorkomende chronische ziekte naast obesitas, hypertensie en hyperlipidemie. Het aantal patiënten met diabetes neemt wereldwijd toe. Ondanks de snelle vooruitgang in de behandeling van diabetes, is het probleem dat de glykemische streefwaarde nog steeds laag is, namelijk 30-40%. Door de toenemende prevalentie is diabetes dus een ernstig sociaal, economisch en volksgezondheidsprobleem geworden dat verder gaat dan individuele gezondheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werden metformine, sulfonylureum en insuline-injecties gebruikt om diabetes te behandelen, maar sindsdien zijn verschillende nieuwe geneesmiddelen zoals thiazolidinedion (TZD), natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) )-remmer en glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist zijn vrijgegeven. Van metformine en TZD is bekend dat ze de insulineresistentie verbeteren, de SGLT-2-remmer heeft een mechanisme om glucose in de urine uit te scheiden en andere geneesmiddelen hebben een mechanisme om de insulinesecretie te bevorderen.

Na een rapport in 2007 dat rosiglitazon hart- en vaatziekten zou kunnen verhogen, is het gebruik van TZD beperkt. Er zijn echter meer mensen met insulineresistentie, en dit is duidelijker in ontwikkelingslanden. In deze omstandigheid kan TZD een belangrijk verblijf zijn voor diabetespatiënten met insulineresistentie. TZD's verbeteren de insulinegevoeligheid door peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor γ (PPARγ) te activeren. Ze hebben een uitstekende glycemische duurzaamheid getoond. Aan de andere kant trekken SGLT-2-remmers de aandacht als een mechanisme dat overtollige glucose direct uitscheidt bij diabetespatiënten via de urine. Veel cardiovasculaire uitkomststudies hebben de werkzaamheid ervan bewezen bij cardiovasculaire en nieruitkomsten. De huidige richtlijnen stelden een nieuw paradigma voor in de behandeling van T2DM, met een voorkeursplaats voor SGLT-2-remmers, na metformine, bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, hartfalen en progressieve nierziekte.

Als zodanig zou combinatietherapie van TZD- en SGLT-2-remmers, twee geneesmiddelen die mechanismen hebben om de insulineresistentie en glucose-uitscheiding via de urine te verbeteren, compenserende effecten hebben, die effectief zouden zijn voor de behandeling van diabetes. Aangezien studies die het effect van de combinatie van TZD en SGLT-2-remmers op veranderingen in de lichaamsvetmassa en het metabole fenotype onderzochten ontbreken, hebben we bovendien het effect onderzocht van het verminderen van visceraal vet (abdominale viscerale vetmassa/abdominale subcutane vetmassa) in combinatietherapie met dapagliflozine, een SGLT-2-remmer, en lobeglitazon, een TZD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Minji Sohn, PhD
  • Telefoonnummer: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2-diabetici tussen de 20 en 80 jaar die gedurende meer dan 8 weken orale diabetesmedicatie (metformine en/of DPP-4-remmers) gebruiken zonder dosisaanpassing
  • body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes type 1; HbA1c <7% of HbA1c >10%
  • nuchtere bloedglucose (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) bij het eerste bezoek (screening) en prerandomisatiescreening
  • vrouwen die zwanger kunnen worden (als ze geen goede anticonceptie gebruiken)
  • geschiedenis van maagchirurgie (inclusief maagband binnen 3 jaar)
  • voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of niet-ketogeen hyperosmotisch coma
  • gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen is systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg
  • hartfalen NYHA klasse III of IV
  • AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • systemische corticosteroïden zijn gebruikt gedurende 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen (plaatselijk, oogdruppels, plaatselijk of inhalatiemiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags zal aan de deelnemers worden gegeven.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Forxiga 10mg Tab eenmaal daags wordt gedurende 24 weken aan de deelnemers gegeven.
Andere namen:
  • Forxiga 10 mg
Actieve vergelijker: Lobeglitazon
Lobeglitazon 0,5 mg eenmaal daags zal aan de deelnemers worden gegeven.
Geneesmiddel: Lobeglitazon 0,5 mg
Duvie 0,5 mg Tab eenmaal daags wordt gedurende 24 weken aan de deelnemers gegeven.
Andere namen:
  • Duvie 0,5 mg
Actieve vergelijker: Dapagliflozine en Lobeglitazon gecombineerd
Dapagliflozine 10 mg en lobeglitazon 0,5 mg eenmaal daags worden samen aan de deelnemers gegeven.
Geneesmiddel: Dapagliflozine + Lobeglitazon
Duvie 0,5 mg Tab eenmaal daags wordt gedurende 24 weken aan de deelnemers gegeven.
Andere namen:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische controle
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Glucose metabolisme
6 maanden
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Glucose metabolisme
6 maanden
Spier van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden
Hele lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden
Abdominaal onderhuids vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden
Abdominaal visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden
NTproBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale markering
6 maanden
Troponine T
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale markering
6 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Lipidenprofielen (TG, HDL en LDL)
6 maanden
Lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vet metabolisme
6 maanden
Urinaire microalbumine-creatinineverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Vet metabolisme
6 maanden
Fib-4
Tijdsspanne: 6 maanden
Marker voor leverfibrose
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1910-568-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren