Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дапаглифлозина, лобеглитазона и их комбинации по эффективности и безопасности (Location-F)

10 августа 2023 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Оценка эффективности комбинации дапаглифлозина и лобеглитазона на концентрацию глюкозы и жировые отложения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сахарный диабет является наиболее частым хроническим заболеванием наряду с ожирением, артериальной гипертензией и гиперлипидемией. Во всем мире растет число больных сахарным диабетом. Несмотря на быстрый прогресс в лечении диабета, проблема заключается в том, что целевой гликемический индекс все еще остается низким и составляет 30-40%. Таким образом, диабет стал серьезной социальной, экономической проблемой и проблемой общественного здравоохранения, помимо индивидуальных проблем со здоровьем, из-за его растущей распространенности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее для лечения диабета использовались инъекции метформина, сульфонилмочевины и инсулина, но с тех пор появились различные новые препараты, такие как тиазолидиндион (TZD), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), дипептидилпептидаза-4 (DPP-4). ) ингибитор и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Среди них известно, что метформин и TZD улучшают резистентность к инсулину, ингибитор SGLT-2 обладает механизмом выделения глюкозы с мочой, а другие препараты обладают механизмом стимулирования секреции инсулина.

После сообщения в 2007 году о том, что розиглитазон может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, использование TZD было ограничено. Однако все больше людей имеют резистентность к инсулину, и это более очевидно в развивающихся странах. В этом случае ТЗД может быть основным методом лечения больных сахарным диабетом с резистентностью к инсулину. TZD улучшают чувствительность к инсулину за счет активации γ-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPARγ). Они показали превосходную гликемическую устойчивость. С другой стороны, ингибиторы SGLT-2 привлекают внимание как механизм, который непосредственно выводит избыток глюкозы у пациентов с диабетом через мочу. Многие исследования сердечно-сосудистых исходов доказали его эффективность в отношении сердечно-сосудистых и почечных исходов. В современных руководствах предложена новая парадигма лечения СД2 с предпочтительным местом для ингибиторов SGLT-2 после метформина у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечной недостаточностью и прогрессирующим заболеванием почек.

Таким образом, комбинированная терапия ингибиторами TZD и SGLT-2, двумя препаратами, обладающими механизмами улучшения резистентности к инсулину и экскреции глюкозы с мочой, будет иметь компенсаторные эффекты, которые будут эффективны при лечении диабета. Кроме того, поскольку исследования, в которых изучалось влияние комбинации TZD и ингибитора SGLT-2 на изменения жировой массы тела и метаболического фенотипа, отсутствуют, мы исследовали эффект уменьшения висцерального жира (масса абдоминального висцерального жира/масса абдоминального подкожного жира) при комбинированной терапии. с дапаглифлозином, ингибитором SGLT-2, и лобеглитазоном, TZD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minji Sohn, PhD
  • Номер телефона: 82-031-787-7041
  • Электронная почта: 65423@snuhb.org

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soo Lim, MD, PHD
          • Номер телефона: 82-31-787-7035
          • Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Soo Lim, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 80 лет, принимающие пероральные препараты от диабета (метформин и/или ингибиторы ДПП-4) более 8 недель без коррекции дозы
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2
  • рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2
  • HbA1c: 7-10%.

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом 1 типа; HbA1c <7% или HbA1c >10%
  • Уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) >15 ммоль/л (270 мг/дл) при первом посещении (скрининг) и скрининге перед рандомизацией
  • женщины детородного возраста (если не используют надлежащую контрацепцию)
  • хирургия желудка в анамнезе (включая бандажирование желудка в течение 3 лет)
  • история диабетического кетоацидоза или некетогенной гиперосмотической комы
  • среднее из 3 измерений артериального давления: систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.
  • сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • системные кортикостероиды использовались в течение 10 дней подряд в течение 90 дней (местные, глазные капли, местные или ингаляционные средства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг один раз в день будет даваться участникам.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Форксига 10 мг в таблетках один раз в день будет даваться участникам в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Форксига 10мг
Активный компаратор: Лобеглитазон
Участникам будет даваться лобеглитазон 0,5 мг один раз в день.
Лекарство: Лобеглитазон 0,5 мг
Duvie 0,5 мг в таблетках один раз в день будет даваться участникам в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Дуви 0,5 мг
Активный компаратор: Комбинация дапаглифлозина и лобеглитазона
Дапаглифлозин 10 мг и лобеглитазон 0,5 мг один раз в день вместе будут даваться участникам.
Лекарство: Дапаглифлозин + Лобеглитазон
Duvie 0,5 мг в таблетках один раз в день будет даваться участникам в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Форксига 10 мг + Дуви 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемический контроль
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболизм глюкозы
6 месяцев
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболизм глюкозы
6 месяцев
Мышца всего тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела
6 месяцев
Весь жир тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела
6 месяцев
Абдоминальный подкожный жир
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела
6 месяцев
Брюшной висцеральный жир
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела
6 месяцев
НТпроБНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Кардиологический маркер
6 месяцев
Тропонин Т
Временное ограничение: 6 месяцев
Кардиологический маркер
6 месяцев
Липиды
Временное ограничение: 6 месяцев
Профили липидов (ТГ, ЛПВП и ЛПНП)
6 месяцев
Липопротеин (а)
Временное ограничение: 6 месяцев
Липидный обмен
6 месяцев
Соотношение микроальбумин-креатинин в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
Липидный обмен
6 месяцев
Фибоначчи-4
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркер фиброза печени
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1910-568-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться