Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Dapagliflozinu, Lobeglitazonu a jejich kombinace v účinnosti a bezpečnosti (Location-F)

10. srpna 2023 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Hodnocení účinnosti kombinace dapagliflozinu a lobeglitazonu na koncentrace glukózy a tělesného tuku u pacientů s diabetem 2.

Cukrovka je nejčastěji se vyskytující chronické onemocnění spolu s obezitou, hypertenzí a hyperlipidémií. Počet pacientů s diabetem celosvětově stoupá. Navzdory rychlému pokroku v léčbě diabetu je problémem, že cílová glykemie je stále nízká a ukazuje 30–40 %. Diabetes se tak stal vážným sociálním, ekonomickým a veřejným zdravotním problémem, který přesahuje individuální zdravotní problémy, a to díky jeho rostoucí prevalenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve se k léčbě diabetu používal metformin, sulfonylmočovina a inzulinové injekce, ale od té doby se objevily různé nové léky, jako je thiazolidindion (TZD), inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), dipeptidylpeptidáza-4 (DPP-4). ) inhibitor a agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Mezi nimi je známo, že metformin a TZD zlepšují inzulínovou rezistenci, inhibitor SGLT-2 má mechanismus pro vylučování glukózy do moči a další léky mají mechanismus pro podporu sekrece inzulínu.

Po zprávě z roku 2007, že rosiglitazon může zvýšit kardiovaskulární onemocnění, bylo použití TZD omezené. Stále více lidí však trpí inzulinovou rezistencí, což je patrnější v rozvojových zemích. Za těchto okolností může být TZD hlavním pobytem pro diabetické pacienty s inzulinovou rezistencí. TZD zlepšují citlivost na inzulín aktivací receptoru γ aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ). Prokázaly vynikající glykemickou odolnost. Na druhou stranu, inhibitory SGLT-2 přitahují pozornost jako mechanismus, který přímo vylučuje nadbytek glukózy u diabetických pacientů močí. Mnoho studií kardiovaskulárních výsledků prokázalo jeho účinnost na kardiovaskulární a renální výsledky. Současné doporučené postupy navrhují nové paradigma v léčbě T2DM s preferenčním místem pro inhibitory SGLT-2 po metforminu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, srdečním selháním a progresivním onemocněním ledvin.

Jako taková by kombinovaná terapie inhibitory TZD a SGLT-2, dvou léků, které mají mechanismy pro zlepšení inzulinové rezistence a vylučování glukózy močí, měla kompenzační účinky, které by byly účinné při léčbě diabetu. Kromě toho, protože chybí studie, které by zkoumaly účinek kombinace TZD a inhibitoru SGLT-2 na změny hmotnosti tělesného tuku a metabolického fenotypu, zkoumali jsme účinek snížení viscerálního tuku (hmotnost břišního viscerálního tuku / hmota podkožního tuku v břiše) v kombinované terapii s dapagliflozinem, inhibitorem SGLT-2, a lobeglitazonem, TZD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minji Sohn, PhD
  • Telefonní číslo: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Lim, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu ve věku 20 až 80 let, kteří užívají perorální léky na diabetes (metformin a/nebo inhibitory DPP-4) déle než 8 týdnů bez úpravy dávky
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10 %.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem 1. typu; HbA1c <7 % nebo HbA1c >10 %
  • glykémie nalačno (FPG) >15 mmol/l (270 mg/dl) při první návštěvě (screening) a předrandomizačním screeningu
  • ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají správnou antikoncepci)
  • anamnéza operace žaludku (včetně bandáže žaludku do 3 let)
  • anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketogenního hyperosmotického kómatu
  • průměr ze 3 měření krevního tlaku je systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg
  • srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  • AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • systémové kortikosteroidy byly používány 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů (lokální, oční kapky, topické nebo inhalační přípravky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Účastníkům bude podáván dapagliflozin 10 mg jednou denně.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Forxiga 10mg Tab jednou denně bude účastníkům podáván po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg
Aktivní komparátor: Lobeglitazon
Účastníkům bude podáván Lobeglitazon 0,5 mg jednou denně.
Lék: Lobeglitazon 0,5 mg
Duvie 0,5 mg Tab jednou denně bude účastníkům podáván po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Duvie 0,5 mg
Aktivní komparátor: Dapagliflozin a Lobeglitazon dohromady
Účastníkům bude podáván dapagliflozin 10 mg a lobeglitazon 0,5 mg jednou denně společně.
Lék: Dapagliflozin + Lobeglitazon
Duvie 0,5 mg Tab jednou denně bude účastníkům podáván po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola glykémie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Metabolismus glukózy
6 měsíců
Postprandiální glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Metabolismus glukózy
6 měsíců
Svaly celého těla
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců
Celotělový tuk
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců
Břišní podkožní tuk
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců
Břišní viscerální tuk
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců
NTproBNP
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční marker
6 měsíců
Troponin T
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční marker
6 měsíců
Lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Lipidové profily (TG, HDL a LDL)
6 měsíců
Lipoprotein (a)
Časové okno: 6 měsíců
Metabolismus lipidů
6 měsíců
Poměr močového mikroalbuminu a kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Metabolismus lipidů
6 měsíců
Fib-4
Časové okno: 6 měsíců
Marker jaterní fibrózy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Vedlejší efekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1910-568-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit