Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin, a lobeglitazon és kombinációinak összehasonlítása a hatékonyságban és a biztonságosságban (Location-F)

2023. augusztus 10. frissítette: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A dapagliflozin és a lobeglitazon kombináció glükózkoncentrációra és testzsírra gyakorolt ​​hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A cukorbetegség az elhízás, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia mellett a leggyakrabban előforduló krónikus betegség. Világszerte növekszik a cukorbetegek száma. A cukorbetegség kezelésében elért gyors előrehaladás ellenére a probléma az, hogy a glikémiás cél még mindig alacsony, 30-40%. Így a cukorbetegség az egyéni egészségügyi problémákon túl súlyos társadalmi, gazdasági és népegészségügyi problémává vált az egyre növekvő elterjedtsége miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban metformint, szulfonilureát és inzulin injekciót alkalmaztak a cukorbetegség kezelésére, de azóta különböző új gyógyszerek, például tiazolidindion (TZD), nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitor, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) ) inhibitor és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista szabadul fel. Közülük a metforminról és a TZD-ről ismert, hogy javítják az inzulinrezisztenciát, az SGLT-2-inhibitornak olyan mechanizmusa van, amely a glükózt a vizelettel választja ki, más gyógyszerek pedig az inzulinszekréciót segítik elő.

Egy 2007-es jelentés után, amely szerint a roziglitazon növelheti a szív- és érrendszeri betegségeket, a TZD használatát korlátozták. Több embernek van azonban inzulinrezisztenciája, és ez a fejlődő országokban nyilvánvalóbb. Ilyen körülmények között a TZD fő tartózkodási helye lehet az inzulinrezisztenciában szenvedő cukorbetegek számára. A TZD-k a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor γ (PPARγ) aktiválásával javítják az inzulinérzékenységet. Kiváló glikémiás tartósságot mutattak. Másrészt az SGLT-2 inhibitorok olyan mechanizmusként hívják fel magukra a figyelmet, amelyek közvetlenül választják ki a felesleges glükózt a cukorbetegeknél a vizelettel. Számos kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat bizonyította hatékonyságát a szív- és érrendszeri és a vese kimenetelekben. A jelenlegi irányelvek új paradigmát javasoltak a T2DM kezelésében, ahol a metformin után az SGLT-2 gátlók előnyben részesítettek az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben, szívelégtelenségben és progresszív vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Mint ilyen, a TZD és az SGLT-2 gátlók kombinációs terápiája, két olyan gyógyszer, amelyek javítják az inzulinrezisztenciát és a vizelet glükóz kiválasztását, kompenzáló hatással bírnak, ami hatékony lenne a cukorbetegség kezelésében. Ezen túlmenően, mivel hiányoznak a TZD és SGLT-2 inhibitor kombináció testzsír- és metabolikus fenotípus változásaira gyakorolt ​​hatását vizsgáló vizsgálatok, megvizsgáltuk a zsigeri zsír (hasi zsigeri zsírtömeg/hasi szubkután zsírtömeg) csökkentésének hatását kombinált terápiában. dapagliflozinnal, egy SGLT-2-gátlóval és lobeglitazonnal, egy TZD-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Minji Sohn, PhD
  • Telefonszám: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soo Lim, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti 2-es típusú cukorbetegek, akik több mint 8 hétig orális cukorbetegség gyógyszert szednek (metformin és/vagy DPP-4 gátlók) dózismódosítás nélkül
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/perc/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek; HbA1c <7% vagy HbA1c >10%
  • éhgyomri vércukorszint (FPG) >15 mmol/l (270 mg/dl) az első vizit (szűrés) és a randomizációt megelőző szűrés alkalmával
  • fogamzóképes korú nők (ha nem használnak megfelelő fogamzásgátlást)
  • gyomorműtét a kórelőzményében (beleértve a gyomorszalagozást 3 éven belül)
  • diabéteszes ketoacidózis vagy nem ketogén hiperozmotikus kóma a kórtörténetben
  • 3 vérnyomásmérés átlaga a szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm
  • szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály
  • Az AST vagy az ALT a normálérték felső határának háromszorosa
  • szisztémás kortikoszteroidokat 90 napon belül 10 egymást követő napon alkalmaztak (topikus, szemcsepp, helyi vagy inhalációs szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
A résztvevők naponta egyszer 10 mg Dapagliflozint kapnak.
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
A résztvevők 24 hétig naponta egyszer Forxiga 10mg Tab-ot kapnak.
Más nevek:
  • Forxiga 10 mg
Aktív összehasonlító: Lobeglitazon
A résztvevők naponta egyszer 0,5 mg Lobeglitazont kapnak.
Drog: Lobeglitazon 0,5 mg
A résztvevők 24 héten át naponta egyszer Duvie 0,5 mg Tab-ot kapnak.
Más nevek:
  • Duvie 0,5 mg
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin és Lobeglitazon kombinálva
A résztvevők naponta egyszer 10 mg dapagliflozint és 0,5 mg lobeglitazont kapnak együtt.
Drog: Dapagliflozin + Lobeglitazon
A résztvevők 24 héten át naponta egyszer Duvie 0,5 mg Tab-ot kapnak.
Más nevek:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
Glikémiás kontroll
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 6 hónap
Glükóz anyagcsere
6 hónap
Postprandiális glükóz
Időkeret: 6 hónap
Glükóz anyagcsere
6 hónap
Az egész test izomzata
Időkeret: 6 hónap
Test felépítés
6 hónap
Az egész test zsír
Időkeret: 6 hónap
Test felépítés
6 hónap
Hasi bőr alatti zsír
Időkeret: 6 hónap
Test felépítés
6 hónap
A hasi zsigeri zsír
Időkeret: 6 hónap
Test felépítés
6 hónap
NTproBNP
Időkeret: 6 hónap
Szívmarker
6 hónap
Troponin T
Időkeret: 6 hónap
Szívmarker
6 hónap
Lipidek
Időkeret: 6 hónap
Lipid profilok (TG, HDL és LDL)
6 hónap
Lipoprotein (a)
Időkeret: 6 hónap
Lipid anyagcsere
6 hónap
A vizelet mikroalbumin-kreatinin aránya
Időkeret: 6 hónap
Lipid anyagcsere
6 hónap
Fib-4
Időkeret: 6 hónap
Májfibrózis marker
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatások.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1910-568-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel