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Comparaison de la dapagliflozine, de la lobeglitazone et de sa combinaison en termes d'efficacité et d'innocuité (Location-F)

10 août 2023 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Évaluation de l'efficacité de l'association de la dapagliflozine et de la lobeglitazone sur les concentrations de glucose et la graisse corporelle chez les patients atteints de diabète de type 2

Le diabète est la maladie chronique la plus fréquente avec l'obésité, l'hypertension et l'hyperlipidémie. Le nombre de patients diabétiques augmente dans le monde. Malgré les progrès rapides dans la prise en charge du diabète, le problème est que l'objectif cible glycémique est encore faible, affichant 30 à 40 %. Ainsi, le diabète est devenu un grave problème social, économique et de santé publique au-delà des problèmes de santé individuels en raison de sa prévalence croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, la metformine, la sulfonylurée et les injections d'insuline étaient utilisées pour traiter le diabète, mais depuis lors, divers nouveaux médicaments tels que la thiazolidinedione (TZD), l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2), la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4 ) et un agoniste du récepteur du glucagon like peptide-1 (GLP-1) ont été libérés. Parmi eux, la metformine et la TZD sont connues pour améliorer la résistance à l'insuline, l'inhibiteur du SGLT-2 a un mécanisme pour excréter le glucose dans l'urine et d'autres médicaments ont un mécanisme pour favoriser la sécrétion d'insuline.

Après un rapport en 2007 selon lequel la rosiglitazone pourrait augmenter les maladies cardiovasculaires, l'utilisation de TZD a été limitée. Cependant, de plus en plus de personnes ont une résistance à l'insuline, et cela est plus évident dans les pays en développement. Dans ce cas, la TZD peut être un séjour principal pour les patients diabétiques insulino-résistants. Les TZD améliorent la sensibilité à l'insuline en activant le récepteur γ activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARγ). Ils ont montré une excellente durabilité glycémique. D'autre part, les inhibiteurs du SGLT-2 attirent l'attention en tant que mécanisme qui excrète directement l'excès de glucose chez les patients diabétiques par l'urine. De nombreux essais sur les résultats cardiovasculaires ont prouvé son efficacité sur les résultats cardiovasculaires et rénaux. Les recommandations actuelles proposent un nouveau paradigme dans la prise en charge du DT2, avec une place préférentielle pour les inhibiteurs du SGLT-2, après la metformine, chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale évolutive.

Ainsi, la thérapie combinée de TZD et d'inhibiteurs de SGLT-2, deux médicaments qui ont des mécanismes pour améliorer la résistance à l'insuline et l'excrétion urinaire de glucose, aurait des effets compensatoires, qui seraient efficaces pour le traitement du diabète. De plus, étant donné qu'il n'existe pas d'études portant sur l'effet de l'association de la TZD et de l'inhibiteur du SGLT-2 sur les modifications de la masse grasse corporelle et du phénotype métabolique, nous avons étudié l'effet de la réduction de la graisse viscérale (masse graisseuse viscérale abdominale/masse graisseuse sous-cutanée abdominale) en thérapie combinée. avec la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, et la lobeglitazone, une TZD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Minji Sohn, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7035
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Soo Lim, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diabétiques de type 2 âgés de 20 à 80 ans qui prennent des médicaments oraux contre le diabète (metformine et/ou inhibiteurs de la DPP-4) pendant plus de 8 semaines sans ajustement posologique
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • DFGe ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • HbA1c : 7-10 %.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de diabète de type 1 ; HbA1c <7 % ou HbA1c >10 %
  • glycémie à jeun (FPG) > 15 mmol/L (270 mg/dL) lors de la première visite (dépistage) et dépistage pré-randomisation
  • les femmes en âge de procréer (si elles n'utilisent pas de contraception appropriée)
  • antécédents de chirurgie gastrique (y compris anneau gastrique dans les 3 ans)
  • antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmotique non cétogène
  • la moyenne de 3 mesures de pression artérielle est une pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg
  • insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
  • AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • des corticostéroïdes systémiques ont été utilisés pendant 10 jours consécutifs dans les 90 jours (agents topiques, collyres, topiques ou par inhalation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
La dapagliflozine 10 mg une fois par jour sera administrée aux participants.
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
Forxiga 10mg Tab une fois par jour sera administré aux participants pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Forxiga 10mg
Comparateur actif: Lobeglitazone
Lobeglitazone 0,5 mg une fois par jour sera administré aux participants.
Médicament: Lobeglitazone 0,5 mg
Duvie 0,5 mg Tab une fois par jour sera administré aux participants pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Duvie 0,5 mg
Comparateur actif: Dapagliflozine et Lobeglitazone combinés
La dapagliflozine 10 mg et la lobeglitazone 0,5 mg une fois par jour ensemble seront administrées aux participants.
Médicament: Dapagliflozine + Lobeglitazone
Duvie 0,5 mg Tab une fois par jour sera administré aux participants pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Métabolisme du glucose
6 mois
Glycémie postprandiale
Délai: 6 mois
Métabolisme du glucose
6 mois
Muscle du corps entier
Délai: 6 mois
La composition corporelle
6 mois
Graisse corporelle totale
Délai: 6 mois
La composition corporelle
6 mois
Graisse sous-cutanée abdominale
Délai: 6 mois
La composition corporelle
6 mois
Graisse viscérale abdominale
Délai: 6 mois
La composition corporelle
6 mois
NTproBNP
Délai: 6 mois
Marqueur cardiaque
6 mois
Troponine T
Délai: 6 mois
Marqueur cardiaque
6 mois
Lipides
Délai: 6 mois
Profils lipidiques (TG, HDL et LDL)
6 mois
Lipoprotéine (a)
Délai: 6 mois
Métabolisme lipidique
6 mois
Rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: 6 mois
Métabolisme lipidique
6 mois
Fib-4
Délai: 6 mois
Marqueur de la fibrose hépatique
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Effets secondaires.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1910-568-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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