Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny, lobeglitazonu i ich kombinacji (Location-F)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ocena skuteczności połączenia dapagliflozyny i lobeglitazonu na stężenie glukozy i tkanki tłuszczowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest najczęściej występującą chorobą przewlekłą, obok otyłości, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii. Liczba pacjentów z cukrzycą na całym świecie wzrasta. Pomimo szybkiego postępu w leczeniu cukrzycy, problem polega na tym, że docelowy poziom glikemii jest nadal niski i wynosi 30-40%. Tak więc cukrzyca stała się poważnym problemem społecznym, ekonomicznym i zdrowia publicznego wykraczającym poza indywidualne problemy zdrowotne ze względu na jej rosnącą częstość występowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej w leczeniu cukrzycy stosowano zastrzyki z metforminy, sulfonylomocznika i insuliny, ale od tego czasu różne nowe leki, takie jak tiazolidynodion (TZD), inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), dipeptydylopeptydaza-4 (DPP-4 ) i agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) zostały uwolnione. Wśród nich wiadomo, że metformina i TZD poprawiają oporność na insulinę, inhibitor SGLT-2 ma mechanizm wydalania glukozy do moczu, a inne leki mają mechanizm promowania wydzielania insuliny.

Po doniesieniu z 2007 r., że rozyglitazon może nasilać choroby sercowo-naczyniowe, stosowanie TZD zostało ograniczone. Jednak coraz więcej osób cierpi na insulinooporność, co jest bardziej widoczne w krajach rozwijających się. W tej sytuacji TZD może być głównym pobytem dla pacjentów z cukrzycą i insulinoopornością. TZD poprawiają wrażliwość na insulinę poprzez aktywację receptora γ aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARγ). Wykazują doskonałą trwałość glikemiczną. Z drugiej strony, inhibitory SGLT-2 przyciągają uwagę jako mechanizm bezpośrednio wydalający nadmiar glukozy u pacjentów z cukrzycą wraz z moczem. Wiele prób sercowo-naczyniowych dowiodło jego skuteczności w wynikach sercowo-naczyniowych i nerkowych. Aktualne wytyczne proponują nowy paradygmat w leczeniu T2DM, z preferencyjnym miejscem po metforminie inhibitorów SGLT-2 u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, niewydolnością serca i postępującą chorobą nerek.

W związku z tym terapia skojarzona inhibitorami TZD i SGLT-2, dwoma lekami, które mają mechanizmy poprawiające oporność na insulinę i wydalanie glukozy z moczem, miałaby efekty kompensacyjne, które byłyby skuteczne w leczeniu cukrzycy. Ponadto, ponieważ brakuje badań oceniających wpływ kombinacji TZD i inhibitora SGLT-2 na zmiany masy tkanki tłuszczowej i fenotypu metabolicznego, zbadaliśmy wpływ redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej (masy trzewnej tkanki tłuszczowej/masy podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha) w terapii skojarzonej z dapagliflozyną, inhibitorem SGLT-2 i lobeglitazonem, TZD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minji Sohn, PhD
  • Numer telefonu: 82-031-787-7041
  • E-mail: 65423@snuhb.org

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo Lim, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 20 do 80 lat, którzy przyjmują doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina i/lub inhibitory DPP-4) przez ponad 8 tygodni bez dostosowania dawki
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10%.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 1; HbA1c <7% lub HbA1c >10%
  • glikemia na czczo (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) podczas pierwszej wizyty (skrining) i skrining przed randomizacją
  • kobiety w wieku rozrodczym (jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji)
  • historia operacji żołądka (w tym założenie opaski żołądkowej w ciągu 3 lat)
  • cukrzycowa kwasica ketonowa lub nieketogenna śpiączka hiperosmotyczna w wywiadzie
  • średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi to skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg
  • niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  • AST lub ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • ogólnoustrojowe kortykosteroidy były stosowane przez 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni (środki miejscowe, krople do oczu, miejscowe lub wziewne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Tabletki Forxiga 10 mg raz dziennie będą podawane uczestnikom przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forxiga 10mg
Aktywny komparator: Lobeglitazon
Uczestnikom zostanie podany 0,5 mg lobeglitazonu raz dziennie.
Lek: Lobeglitazon 0,5 mg
Tabletki Duvie 0,5 mg raz dziennie będą podawane uczestnikom przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Duvie 0,5 mg
Aktywny komparator: Dapagliflozyna i Lobeglitazon łącznie
Uczestnicy otrzymają razem 10 mg dapagliflozyny i 0,5 mg lobeglitazonu raz dziennie.
Lek: Dapagliflozyna + Lobeglitazon
Tabletki Duvie 0,5 mg raz dziennie będą podawane uczestnikom przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola glikemii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolizm glukozy
6 miesięcy
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolizm glukozy
6 miesięcy
Mięsień całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy
Tłuszcz całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy
Tłuszcz podskórny brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy
Tłuszcz trzewny brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy
NTproBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker serca
6 miesięcy
Troponina T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker serca
6 miesięcy
Lipidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profile lipidowe (TG, HDL i LDL)
6 miesięcy
Lipoproteina (a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolizm lipidów
6 miesięcy
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolizm lipidów
6 miesięcy
Fi-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zwłóknienia wątroby
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki uboczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1910-568-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj